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2020/01/25

進行胃癌へのラムシルマブの効果を評価した試験で1サイクル終了時での体重減少は予後不良と関連【ASCO GI2020】

横山勇生=編集委員

 進行胃・胃食道接合部癌に対するラムシルマブ投与群と対照群を比較した臨床試験において、1サイクル目の終了時点でベースラインに比べて体重が3%以上減少している場合は、ラムシルマブ投与群と対照群のいずれも予後が悪いことが明らかとなった。2次治療として評価したフェーズ3試験RAINBOW試験とREGARD試験、1次治療として評価したRAINFALL試験の結果を事後解析した結果示された。1月23日から25日まで米サンフランシスコで開催されているGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2020)で、英The Christie NHS Foundation TrustのWasat Mansoor氏によって発表された。

 研究グループは、ベースラインの栄養状態の測定と早期の栄養介入で予後を改善できる可能性があるとしている。

 研究グループは、3件のフェーズ3試験のITT患者を対象に体重減少と全生存期間(OS)の解析を行った。生存期間との関連が示唆されていた1サイクル目終了時点(RAINBOW試験とREGARD試験は28日目、RAINFALL試験は21日目)での3%の体重減少を指標として、患者を2群に分けて解析が行われた。

 試験ごとのOSの解析を行った結果、REGARD試験の場合(3%以上減少患者が45人、未満が266人)は、未調整ハザード比0.359(95%信頼区間:0.254-0.507)、RAINBOW試験の場合(3%以上減少患者が92人、未満が499人)は、未調整ハザード比0.632(95%信頼区間:0.497-0.804)、RAINFALL試験の場合(3%以上減少患者が161人、未満が401人)は、未調整ハザード比0.752(95%信頼区間:0.608-0.930)と、いずれも体重減少が3%未満の場合の方が予後が良好だった。3試験を統合解析した結果、3%以上減少患者が298人、未満が1166人で、未調整ハザード比0.632(95%信頼区間:0.546-0.732)で、3%未満の場合の方が予後が良好だった。

 治療群別でもOSで同様な傾向が認められた。REGARD試験のラムシルマブ群(3%以上減少患者が32人、未満が180人)の未調整ハザード比は0.361(95%信頼区間:0.237-0.548)、対照群(3%以上減少患者が13人、未満が86人)の未調整ハザード比は0.342(95%信頼区間:0.185-0.633)だった。RAINBOW試験のラムシルマブ群(3%以上減少患者が47人、未満が259人)の未調整ハザード比は0.707(95%信頼区間:0.503-0.995)、対照群(3%以上減少患者が45人、未満が240人)の未調整ハザード比は0.559(95%信頼区間:0.398-0.784)だった。RAINFALL試験のラムシルマブ群(3%以上減少患者が80人、未満が199人)の未調整ハザード比は0.880(95%信頼区間:0.650-1.192)、対照群(3%以上減少患者が81人、未満が202人)の未調整ハザード比は0.629(95%信頼区間:0.467-0.848)だった。

 3試験の統合解析の結果、ラムシルマブ群で3%以上減少患者が159人、未満が638人で、未調整ハザード比0.689(95%信頼区間:0.563-0.843)、対照群で3%以上減少患者が139人、未満が528人で、未調整ハザード比0.565(95%信頼区間:0.457-0.698)と、いずれも3%未満の場合の方が予後が良好だった。

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