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2020/01/22

再発・難治性のDLBCLを対象にpolatuzumab vedotinとBR療法の併用が欧州でも迅速承認

横山勇生=編集委員

 スイスHoffmann-La Roche社は1月21日、移植非適応の再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫DLBCL)を対象に、抗CD79b抗体-薬物複合体polatuzumab vedotin(pola)とベンダムスチン+リツキシマブ(BR療法)の併用療法について、欧州委員会より迅速に製造販売を承認する特例措置であるconditional marketing authorisationによる承認を受けたと発表した。

 今回の欧州での迅速承認は、pola+BR療法をBR療法と比較したフェーズ1b/2試験であるGO29365試験の結果に基づいている。試験の結果、pola+BR療法群で完全奏効(CR)率は40%に対し、BR療法群は17.5%でpola+BR療法群で高い効果を示した。さらに全生存期間(OS)中央値は、pola+BR療法群が12.4カ月、BR療法群が4.7カ月と2倍以上の差があった(ハザード比0.42)。奏効期間中央値は、pola+BR療法群が10.3カ月、BR療法群が4.1カ月(ハザード比0.44)だった。

 米国でもGO29365試験の結果に基づいて、既にpolaとBRの併用療法が迅速承認を受けている(関連記事)。

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