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2020/01/20

オラパリブが相同組み換え修復関連遺伝子に変異を持つ進行mCRPCを対象に米国で申請受理、迅速審査に

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社と米Merck社は1月20日、PARP阻害薬オラパリブについて、相同組み換え修復に関連した遺伝子に変異を有する進行去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)で新規ホルモン療法薬(エンザルタミドやアビラテロン)投与後に増悪した患者を対象にした申請が、米食品医薬品局(FDA)によって受理され迅速審査の対象に指定されたと発表した。

 申請は、フェーズ3試験であるPROfound試験の結果に基づいて行われた。PROfound試験は、1剤の新規ホルモン治療薬で増悪したmCRPC患者で、相同組み換え修復に関連した遺伝子であるBRCA1/2、ATM、CDK12などの15遺伝子のうちの1遺伝子に変異を有する患者を対象として行われた前向き多施設オープンラベル試験。患者はNGSによる中央判定で遺伝子変異が同定されていた。コホートAはBRCA1、BRCA2、ATM遺伝子の変異を有する患者、コホートBは他の12の相同組み換え修復に関連した遺伝子(BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L)のうちのいずれかに変異を有する患者とされた。

 主要評価項目であるコホートAにおける盲検下独立中央判定による画像学的無増悪生存期間(rPFS)のハザード比は0.34(95%信頼区間:0.25-0.47)、p<0.0001で有意にオラパリブ群で延長していた。コホートA+BのrPFSのハザード比は0.49(95%信頼区間:0.38-0.63)、p<0.0001で、こちらも有意にオラパリブ群で延長していた。

 PROfound試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されていた(関連記事)。日本でも申請の準備が進められている。

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