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2020/01/16

進行非小細胞肺癌へのニボルマブ・イピリムマブ併用療法の申請が米国で受理、迅速審査の対象に

横山勇生=編集委員

 米Bristol-Myers Squibb社は1月15日、転移を有するか再発の非小細胞肺癌でEGFR変異とALK転座を有しない患者の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブ抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法の申請が米食品医薬品局(FDA)に受理され、迅速審査の対象になったと発表した。

 申請の根拠となったのは、非扁平上皮癌、扁平上皮癌の組織型を含む未治療の進行NSCLC患者を対象にした非盲検フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1の結果。パート1aでイピリムマブとニボルマブの併用療法が、化学療法に比べて有意に全生存期間(OS)を延長することが明らかになっていた(関連記事)。なお、日本では2019年12月に申請されている。

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