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2020/01/15

オラパリブとベバシズマブの併用療法が進行卵巣癌の1次治療後の維持療法として米国で申請

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社と米Merck社は1月13日、進行卵巣癌に対する1次治療後の維持療法として、ベバシズマブPARP阻害薬オラパリブの併用投与の承認申請が米食品医薬品局(FDA)に受理され、迅速審査の対象になったと発表した。

 今回の米国における申請は、進行卵巣癌に対する1次治療後の維持療法として、ベバシズマブとオラパリブの併用療法が、標準療法であるベバシズマブ単剤投与法よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることを示した無作為化二重盲検フェーズ3試験PAOLA-1試験の結果に基づくもの。日本でもPAOLA-1試験の結果に基づいて申請の準備が進められている。

 オラパリブはBRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌の1次治療後の維持療法として既に承認されているが、今回の申請が承認されればBRCA変異の有無に関わらず使用できることになる。

 PAOLA-1試験は、新規診断でFIGO Stage III-IVの高グレード漿液性癌、類内膜癌、卵管癌、腹膜癌患者で、白金系抗癌薬とタキサン系抗癌薬による化学療法とベバシズマブの併用療法によって完全奏効または部分奏効が得られた患者、病勢進行の証拠がない患者を対象に実施された無作為化二重盲検フェーズ3試験。試験の結果、研究グループの評価によるPFS中央値はオラパリブ併用群が22.1カ月、プラセボ群が16.6カ月でハザード比0.59(95%信頼区間:0.49-0.72)、p<0.0001で有意にオラパリブ併用群で延長していた。

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