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2020/01/10

PDGFAエクソン18に変異を持つ進行GISTを対象にavapritinibが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は1月9日、血小板由来成長因子受容体αPDGFA)のエクソン18に変異を有する進行消化管間質腫瘍GIST)を対象に、リン酸化酵素阻害薬avapritinibBLU-285)を承認したと発表した。対象となる変異にはPDGFRAエクソン18変異の中で最も多いD842V変異も含まれている。エクゾン18変異を有するGIST患者は、標準療法に反応しないことが分かっている。

 FDAの承認は、エクソン18に遺伝子変異を有するGIST患者43人を対象に実施された臨床試験の結果に基づいている。43人のうち38人がD842V変異だった。患者には1日1回300mgか400mgのavapritinibが投与された。投薬は増悪か受容不能な副作用の発現まで行われた。試験の結果、avapritinibの推奨用量は1日1回300mgとなった。奏効率は、エクソン18に変異を有する患者全体で84%となり、7%で完全奏効が得られた。D842V変異を有する患者における奏効率は89%で、完全奏効が8%に認められた。奏効期間中央値は未到達だったが、奏効が認められた患者の61%で6カ月以上の奏効期間が認められていた。なお、奏効患者の31%は観察期間が6カ月未満だった。

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