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2020/01/09

CISを有するBCG療法不応高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象にペムブロリズマブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は1月9日、乳頭状癌があるかもしくはない膀胱上皮内癌(CIS)を有するBacillus Calmette-Guerin(BCG)療法不応性で根治的膀胱全摘除術が不適格の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)を対象に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブを承認したと発表した。

 承認はフェーズ1/2試験であるKEYNOTE-057試験の結果に基づくもの。KEYNOTE-057試験には日本人も参加しているが、この試験の結果をもとに日本で申請するかは未定だという。

 KEYNOTE-057試験は、高リスクNMIBC患者148人が登録された多施設単群臨床試験。96人は乳頭状癌があるかもしくはないBCG不応性のCISを有していた。患者には3週おきにペムブロリズマブ200mgが投与された。投薬は忍容不能な毒性の発現、再発、増悪が起こるまで最長24カ月投与された。

 主要評価項目は完全奏効(CR)(膀胱鏡検査、尿細胞診、CT尿路検査で陰性と定義)率と奏効期間だった。試験の結果、乳頭状癌があるかもしくはないBCG不応性のCISを有していた96人でのCR率は41%(95%信頼区移管:31-51)で、奏効期間中央値は16.2カ月(0.0+-30.4+)だった。46%の患者は少なくとも12カ月、CRが持続していた。

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