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2020/01/08

進展型小細胞肺癌の1次治療での化学療法とペムブロリズマブの併用はOSを有意に延長できず

横山勇生=編集委員

 米Merck社は1月6日、進展型小細胞肺癌に対する1次治療として化学療法と併用で抗PD-1抗体ペムブロリズマブを投与すると、無増悪生存期間(PFS)は有意に延長するが、全生存期間(OS)の有意な延長はできなかったと発表した。フェーズ3試験であるKEYNOTE-604試験の最終解析の結果示された。

 進展型小細胞肺癌に対する1次治療としては、既に化学療法との併用で抗PD-L1抗体アテゾリズマブとデュルバルマブにおいてOSの有意な延長が示されていることから、ペムブロリズマブの進展型小細胞肺癌に対する1次治療としての承認は難しくなったと言えそうだ。

 KEYNOTE-604試験は、新規診断進展型小細胞肺癌を対象に、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験として実施された。453人がペムブロリズマブ+化学療法併用群(ペムブロリズマブ群)とプラセボ+化学療法群(プラセボ群)に割り付けられた。21日間を1サイクルとして、ペムブロリズマブは1日目に200mgが投与され、1日目、2日目、3日目にエトポシド100mg/m2を投与、1日目に白金系抗癌薬(カルボプラチンの場合はAUC 5、シスプラチンの場合は75mg/m2)が投与された。主要評価項目はPFSとOS。副次評価項目は、奏効率、奏効期間、安全性、QOLなどだった。

 試験の結果、PFSについては以前の中間解析で認められた通り、ハザード比0.75(95%信頼区間:0.61‐0.91)でペムブロリズマブ群で有意な延長が認められた。一方、OSについては、今回の最終解析でハザード比0.80(95%信頼区間:0.64‐0.98)とペムブロリズマブ群で延長傾向はあったものの、事前に規定された基準をクリアできず統計学的に有意な延長は認められなかった。

 試験結果の詳細は、今後、学会で発表される予定。

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