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2019/12/24

ブレンツキシマブ ベドチンがCD30陽性末梢性T細胞リンパ腫などに適応拡大

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は12月20日、抗CD30モノクローナル抗体に微小管阻害薬モノメチルアウリスタチンE(monomethyl auristatin E:MMAE)が結合した製剤ブレンツキシマブ ベドチンについて、CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫と小児の再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大承認を厚生労働省から取得したと発表した。

 CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫への適応拡大は、主にフェーズ3試験であるECHELON-2試験の結果に基づくもの。また、小児の再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫の適応拡大承認は、医師主導治験(BV-HLALCL試験[JMACCT ID: JMA-IIA00229])の結果に基づく。

 ECHELON-2試験は、CD30陽性末梢性T細胞リンパ腫の一次治療として、アドセトリス+CHP療法(ブレンツキシマブ ベトチン+シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン)群とCHOP療法(シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン)群を比較した無作為化二重盲検比較対照試験。主要評価項目である独立評価機関の評価による無増悪生存期間について、統計学的に有意な無増悪生存期間の延長が認められた(ハザード比:0.71、p=0.0110)。また、全生存期間においても統計学的に有意な延長が認められた。

 BV-HLALCL試験は、再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象に、ブレンツキシマブ ベトチンの安全性および忍容性を検討するとともに、薬物動態および有効性を検討することを目的とした、単群、非対照、非盲検、多施設共同の医師主導フェーズ1試験。

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