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2019/12/23

抗HER2抗体-薬物複合体T-DXdが既治療HER2陽性進行乳癌を対象に米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は12月20日、第一三共が申請していた抗HER2抗体-薬物複合体製剤トラスツズマブ デルクステカンT-DXdDS-8201)について、2ライン以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の再発・転移性乳癌を対象に迅速承認したと発表した。

 T-DXdが、2ライン以上の抗HER2療法を受けていた患者においても、高い抗腫瘍効果を発揮することが先日のサンアントニオ乳癌シンポジウムで発表されていた。

 T-DXd 5.4mg/kgの投与を受けた184人における奏効率は60.9%(95%信頼区間:53.4-68.0)で、完全奏効(CR)が6.0%、部分奏効(PR)が54.9%で得られた。抗腫瘍効果は、ホルモン受容体の状態、ペルツズマブの投与歴の有無、脳転移の履歴などに関わらず認められた。DCRは97.3%(95%信頼区間:93.8-99.1)と、ほとんど全員で制御されていた。6カ月間のCBRは76.1%(95%信頼区間:69.3-82.1)。DOR中央値は14.8カ月(95%信頼区間:13.8-16.9)だった。

 また、間質性肺炎は25人(13.6%)で認められ、グレード1か2が20人、グレード3は1人、グレード5が4人だったが、日本人にはグレード5は発現していない。

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