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2019/12/22

ダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与が未治療の多発性骨髄腫に承認

横山勇生=編集委員

 ヤンセンファーマは12月20日、ヒト抗CD38抗体ダラツムマブについて、造血幹細胞移植を伴う大量化学療法が非適応で未治療の多発性骨髄腫を対象に、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用投与(DRd)が承認されたと発表した。

 ダラツムマブは、多発性骨髄腫細胞の表面に過剰発現するCD38を標的とした抗体医薬。

 今回の承認は、無作為化フェーズ3試験であるMAIA試験(MMY3008試験)の結果に基づいて行われた。MAIA試験は、自己幹細胞移植を伴う高用量化学療法が不適格な新規診断多発性骨髄腫患者を、Rd療法群とDRd療法に1対1で割り付けて行われた。

 薬剤の投与は28日間を1サイクルとして行われた。Rd療法群の患者には1日目から21日目まで毎日レナリドミド25mgが投与され、1日目、8日目、15日目、22日目にデキサメタゾン40mgが投与された。DRd療法群の患者には、Rd療法群と同じスケジュールで同じ量のレナリドミド、デキサメタゾン投与に加えて、ダラツムマブ16mg/kgが投与された。ダラツムマブは、1サイクル目と2サイクル目は毎週、3サイクル目から6サイクル目は2週間おき、7サイクル目以降は4週間おきに投与された。

 事前に規定された中間解析の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)のハザード比は0.56(95%信頼区間:0.43-0.73)、p<0.0001で有意にDRd療法群でPFSが延長していた。PFS中央値は、Rd療法群が31.9カ月、DRd群は未到達だった。30カ月PFS率は、DRd群が71%、Rd療法群が56%だった。全奏効率(ORR)は DRd群が93%に対し、Rd群は81%、最良部分奏効(VGPR)以上を達成した割合は、DRd群が79%に対してRd群が53%、完全奏効(CR)以上を達成した割合は、DRd群が48%に対し、Rd群が25%、微小残存病変(MRD)10-5閾値の陰性率は、DRd群で24%、Rd群で7%となった。

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