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2019/12/15

HR陽性進行乳癌患者におけるフルベストラントへのアベマシクリブ追加のOS延長効果は予後不良グループで顕著【SABCS2019】

横山勇生=編集委員

 術前補助療法か術後補助療法としての内分泌療法後12カ月以内に再発・病勢増悪が認められた、あるいは転移癌に対する1次治療として内分泌療法を受けて進行が認められたホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性進行乳癌患者における、フルベストラントへのCDK4/6阻害薬アベマシクリブの追加による全生存期間(OS)改善効果は、すべてのサブグループで認められたが、予後不良因子のあるサブグループでより高く認められる傾向があることが明らかとなった。

 フルベストラントへのアベマシクリブ追加効果を評価した国際二重盲検フェーズ3試験、MONARCH2試験の探索的なサブグループ解析の結果示された。12月10日から14日まで米国サンアントニオで開催されたサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS2019)で、ベルギーUniversitaire Ziekenhuizen LeuvenのPatrick Neven氏によって発表された。

 MONARCH 2試験は、669人を通常の用法用量のフルベストラントとアベマシクリブ(連日12時間おきに150mg、投与量修正までは200mgを経口投与)を投与する群(アベマシクリブ群)と、フルベストラントとプラセボを投与する群(プラセボ群)に、2対1で割り付けて行われた。全体のOSの中間解析の結果、有意にアベマシクリブ群で延長することが報告されている。

 今回、研究グループは、予後因子に関するサブグループについて探索的にOS、化学療法までの時間(TTC)、無化学療法生存期間(CFS)の解析を行った。アベマシクリブ追加との関連をCoxモデルで推定したハザード比で調べた。データカットオフは2019年6月20日。

 解析の結果、いずれのサブグループでもプラセボ群よりアベマシクリブ群でOSの延長効果があったが、予後不良因子のサブグループでより高いOSの改善効果が認められた。この傾向は無増悪生存期間(PFS)で認められたものと同様だった。

 低中等度腫瘍グレード患者(アベマシクリブ群233人、プラセボ群112人)のOSハザード比が0.791(95%信頼区間:0.577-1.084)だったのに対して、高腫瘍グレード患者(アベマシクリブ群109人、プラセボ群112人)では0.664(95%信頼区間:0.439-1.0051)だった。

 プロゲステロン受容体陽性患者(アベマシクリブ群339人、プラセボ群170人)でOSハザード比が0.785(95%信頼区間:0.608-1.012)だったのに対して、プロゲステロン受容体陰性患者(アベマシクリブ群96人、プラセボ群45人)では0.659(95%信頼区間:0.413-1.051)だった。

 ベースラインで肝転移なしの患者(アベマシクリブ群331人、プラセボ群164人)でOSハザード比が0.758(95%信頼区間:0.580-0.990)だったのに対して、肝転移ありの患者(アベマシクリブ群115人、プラセボ群59人)では0.728(95%信頼区間:0.492-1.076)だった。骨転移のみの患者(アベマシクリブ群123人、プラセボ群57人)でOSハザード比が0.907(95%信頼区間:0.564-1.457)だったのに対して、骨転移のみでない患者(アベマシクリブ群320人、プラセボ群166人)では0.724(95%信頼区間:0.565-0.929)だった。

 TTC、CFSに対しても同様な結果が認められた。

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