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2019/12/02

PARP阻害薬ニラパリブが卵巣癌を対象に申請

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は11月29日、PARP阻害薬ニラパリブについて、卵巣癌を対象に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、海外で行われたフェーズ3試験であるNOVA試験、海外で行われたフェーズ2試験であるQUADRA試験、日本人卵巣癌患者を対象に安全性を検討したフェーズ2試験のNiraparib-2001試験、日本人卵巣癌患者を対象に有効性と安全性を検討したフェーズ2試験Niraparib-2002試験の結果に基づくもの。

 ニラパリブは2017年3月に、再発性上皮性卵巣癌と卵管癌、または原発性腹膜癌で、白金系抗癌薬をベースとした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者の維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を得ている。

 NOVA試験は、BRCA変異陽性進行卵巣癌を対象に白金系抗癌薬ベースの化学療法の維持療法として、ニラパリブとプラセボを比較した試験。QUADRA試験は、3、4レジメンの化学療法歴のある進行卵巣癌を対象にニラパリブを投与した単群試験。Niraparib-2001試験は、再発性上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の日本人患者を対象として白金系抗癌薬ベースの化学療法の維持療法としてのニラパリブの安全性を評価した単群試験。Niraparib-2002試験は、3、4ラインの前治療歴を有する進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌の日本人患者を対象にニラパリブの有効性と安全性を評価した単群試験。

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