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2019/11/25

切除不能HCCへのアテゾリズマブとベバシズマブの併用はソラフェニブと比べて死亡リスクを42%減少

横山勇生=編集委員

 全身治療を受けたことのない切除不能肝細胞癌(HCC)への抗PD-L1抗体アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法は、ソラフェニブを投与する場合に比べて死亡のリスクを42%減少することが明らかとなった。フェーズ3試験であるIMbrave150試験の詳細な結果から示された。シンガポールで開催されたESMO Asiaで、台湾National Taiwan University Cancer Center and National Taiwan University HospitalのA-L. Cheng氏によって発表された。

 IMbrave150試験で、アテゾリズマブとベバシズマブの併用がソラフェニブを投与する場合に比べて全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を有意に延長できたことは、10月に発表されていた(関連記事)。

 IMbrave150試験は、世界規模で実施された多施設オープンラベルフェーズ3試験。全身治療を受けたことのない切除不能HCC患者501人を、アテゾリズマブとベバシズマブの併用群(アテゾリズマブ群、336人)と対照群であるソラフェニブ投与群(ソラフェニブ群、165人)に2対1で割り付けて行われた。21日間を1サイクルとして、1日目にアテゾリズマブ1200mgとベバシズマブ15mgが投与された。ソラフェニブは、連日1日2回400mgが投与された。投薬は、両群ともに受容不能な副作用の発現か、研究者の評価で臨床上の有益性がなくなるまで継続された。

 主要評価項目はOSと独立評価委員会によるRECISTv1.1を用いたPFS、副次評価項目はRECISTv1.1(研究グループと独立評価委員会による評価)とHCC mRECIST(独立評価委員会による評価)に基づく奏効率、増悪までの期間(TTP)、患者報告アウトカム(PRO)、安全性、薬物動態だった。

 試験の結果、観察期間中央値8.6カ月でOS中央値はアテゾリズマブ群が未到達、ソラフェニブ群が13.2カ月(95%信頼区間:10.4-NE)で、ハザード比0.58 (95%信頼区間:0.42-0.79)、p=0.0006だった。PFS中央値はアテゾリズマブ群が6.8カ月(95%信頼区間:5.7-8.3)、ソラフェニブ群が4.3カ月(95%信頼区間:4.0-5.6)、ハザード比0.59(95%信頼区間:0.47-0.76)、p<0.0001だった。独立評価委員会によるRECISTv1.1を用いた評価で、奏効率はアテゾリズマブ群が27%、ソラフェニブ群が12%で、有意にアテゾリズマブ群が高かった(p<0.0001)。また、独立評価委員会によるHCC mRECISTを用いた評価でも、奏効率はアテゾリズマブ群が33%、ソラフェニブが13%で有意にアテゾリズマブ群が高かった(p<0.0001)。さらにアテゾリズマブ群の方がソラフェニブ群に比べて、QOLの悪化を遅らせていた。

 グレード3/4の副作用が発現したのは、アテゾリズマブ群で57%、ソラフェニブ群で55%、グレード5はアテゾリズマブ群の5%、ソラフェニブ群の6%に発生した。

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