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2019/11/25

再発・難治性多発性骨髄腫を対象にエロツズマブ・ポマリドミド・デキサメタゾン併用療法が承認

横山勇生=編集委員

 ブリストル・マイヤーズ スクイブは11月22日、骨髄腫細胞に発現するSLAMF7に対する抗体であるエロツズマブについて、ポマリドミド、デキサメタゾンと併用する治療法(EPd療法)が再発・難治性多発性骨髄腫を対象に承認されたと発表した。

 今回の承認は、日本も参加して行われた国際フェーズ2試験ELOQUENT-3の結果に基づくもの。米国においては2018年11月にEPd療法の承認を獲得していた。なお、エロツズマブは、日本においては2016年9月にレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で、再発または難治性の多発性骨髄腫を対象に承認されている。

 ELOQUENT-3試験は、レナリドミド、プロテアソーム阻害薬を含む2レジメン以上の前治療歴を有する難治性多発性骨髄腫患者を対象に、ポマリドミドを含む3剤併用療法であるEPd療法と2剤併用療法であるPd療法を比較したもの。患者は、EPd療法群(60人)とPd療法群(57人)に1対1の割合で無作為に割り付けられた。試験の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)だった。

 EPd療法群の患者には、28日間を1サイクルとして、ポマリドミドを1日目から21日まで4mg、デキサメタゾンを毎週1回40mg(76歳以上は20mg)、エロツズマブを最初の2サイクルは毎週10mg/kg、3サイクル目以降は毎月20mg/kg投与した。Pd療法群の患者には、EPd療法群と同じ用法・用量でポマリドミドとデキサメタゾンが投与された。投薬は、病勢進行または受容不能な毒性が発現するまで行われた。

 試験の結果、PFSはハザード比0.54(95%信頼区間:0.34-0.86)、p=0.0078で有意にEPd療法群が延長していた。また、全生存期間については中間評価でハザード比0.54(95%信頼区間:0.30-0.96)だった。

 奏効率は、EPd療法群が53.3%(95%信頼区間:40.0 -66.3)、Pd療法群が26.3%(95%信頼区間:15.5-39.7)だった。EPd療法群の奏効期間の中央値は未到達だった。

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