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2019/9/20

経口BCL-2阻害薬ベネトクラクスが再発・難治性CLLおよびSLLを対象に承認

横山勇生=編集委員

 アッヴィは9月20日、経口BCL-2阻害薬ベネトクラクスについて、再発/難治性の慢性リンパ性白血病CLL)および小リンパ球性リンパ腫SLL)治療薬として製造販売承認を獲得したと発表した。ベネトクラクスは殺細胞性の化学療法を含まない新たな再発/難治性CLLおよびSLLの治療薬となった。

 今回の承認は、国内で実施されたフェーズ1/2試験の結果と、21カ国389人の再発/難治性CLL患者を対象にしたフェーズ3試験であるMURANO試験の結果に基づいている。

 MURANO試験は1から3レジメン(化学療法を1レジメンを含む)の治療歴があり、ECOG PSが1以下の治療が必要な再発・難治性CLL患者を、ベネトクラクスとリツキシマブの併用投与群(VR群)とベンダムスチンとリツキシマブの併用投与群(BR群)に1対1で割り付けて行われた。試験の結果は、2017年の米国血液学会(ASH2017)で発表されている。

 主要評価項目である無増悪生存期間において、24カ月の固定投与期間終了後のVR群のBR群に対する優越性が証明されている。層別ハザード比は0.17(95%信頼区間:0.11-0.25)だった。

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