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2019/9/20

PD-L1陽性進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療としてアテゾリズマブが承認

横山勇生=編集委員

 中外製薬は9月20日、PD-L1陽性HER2陰性の進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療として、抗PD-L1抗体アテゾリズマブが承認されたと発表した。また、乳癌における用法・用量が840mgの2週間間隔投与であることから、840mg製剤の剤形追加の承認も獲得した。

 今回の適応拡大は、多施設無作為化二重盲検フェーズ3試験IMpassion130の結果に基づくもの。IMpassion130試験において、進行トリプルネガティブ乳癌(TNBC)の1次治療として、アテゾリズマブとnab-パクリタキセルの併用療法が、nab-パクリタキセルとプラセボを投与するよりも有効であることが証明されている。進行トリプルネガティブ乳癌を対象にしたフェーズ3試験で免疫チェックポイント阻害薬の有効性が証明されたのは、IMpassion130試験が初めてだった。

 試験の結果、ITTにおける無増悪生存期間(PFS)中央値は、アテゾリズマブ群が7.2カ月、プラセボ群が5.5カ月、層別化ハザード比が0.80(95%信頼区間:0.69-0.92)、p=0.0025で有意にアテズリズマブ群で延長していた。PD-L1陽性患者におけるPFS中央値は、アテゾリズマブ群が7.5カ月、プラセボ群が5.0カ月、層別化ハザード比が0.62(95%信頼区間:0.49-0.78)、p<0.0001で有意にアテズリズマブ群で延長していた。

 2回目の中間解析でのITTにおける全生存期間(OS)中央値は、アテゾリズマブ群が21.0カ月、プラセボ群が18.7カ月、層別化ハザード比が0.86(95%信頼区間:0.72-1.02)、p=0.078で有意な差ではなかった。PD-L1陽性患者におけるOS中央値は、アテゾリズマブ群が25.0カ月、プラセボ群が18.0カ月、層別化ハザード比が0.71(95%信頼区間:0.54-0.93)だったが、ITTで有意な延長が認められなかったため、階層的な解析を行う試験デザイン上、PD-L1陽性患者のOSの解析は検証的な位置づけになっていない。

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