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2019/9/18

アパルタミドが転移性去勢感受性前立腺癌を対象に米国で適応拡大

横山勇生=編集委員

 Janssen Pharmaceutical社は9月17日、選択的アンドロゲン受容体阻害薬のアパルタミドについて、転移性去勢感受性前立腺癌mCSPC)への適応拡大が米食品医薬品局(FDA)に承認されたと発表した。

 今回の承認は、アンドロゲン除去療法(ADT)に加えて選択的アンドロゲン受容体阻害薬のアパルタミドを投与することで、画像学的な無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)を有意に延長できることを示したフェーズ3試験であるTITAN試験の結果に基づくもの。

 TITAN試験は、無作為化二重盲検フェーズ3試験として行われた。癌の大きさなどに関わらず、mCSPC患者をADTに加えてアパルタミド240mg/日を投与する群(アパルタミド群)とプラセボを投与する群(プラセボ群)に1対1で割り付けた。1サイクルは28日とされた。試験の結果は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表された。

 試験の結果、rPFS中央値は、アパルタミド群がNE(95%信頼区間:NE-NE)、プラセボ群が22.1カ月(95%信頼区間:18.5-32.9)、ハザード比は0.48(95%信頼区間:0.39-0.60)、p<0.0001だった。OS中央値は両群ともNEだったが、ハザード比は0.67(95%信頼区間:0.51-0.89)、p=0.0053だった。

 なお、日本においてはmCSPCについて申請中の状態だ。

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