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2019/09/11

PD-L1の発現が1%未満の進行NSCLCの1次治療でペムブロリズマブと化学療法の併用は化学療法のみより有効【WCLC2019】

横山勇生=編集委員

 PD-L1発現陰性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法のみよりも有効で安全性も受容可能であることが明らかとなった。3件の臨床試験の事後プール解析の結果示された。9月7日から10日までスペイン・バルセロナで開催されたIASLC 20th World conference on Lung Cancer(WCLC2019)で、米Fox Chase Cancer CenterのHossein Borghaei氏によって発表された。

 事後プール解析に用いられたのは、非扁平上皮進行NSCLC患者を対象に行われたKEYNOTE-021試験のコホートG、KEYNOTE-189試験、扁平上皮進行NSCLC患者を対象に行われたKEYNOTE-407試験の結果。いずれもペムブロリズマブと化学療法の併用群と化学療法のみ群を比較した試験だった。非扁平上皮癌の場合は、化学療法はペメトレキセドと白金系抗癌薬の併用が用いられ、扁平上皮癌の場合は、カルボプラチンとパクリタキセル/nab-パクリタキセルが用いられた。プールした患者を対象に、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率が評価された。抗腫瘍効果は盲検下独立中央判定で、RECISTv.1.1に基づいて評価された。PD-L1の測定は中央でIHC 22C3 pharmDx assayを用いて行われた。

 3試験を合わせて登録された患者は1298人で、そのうちPD-L1発現陰性(TPS 1%未満)の428人のデータが解析に用いられた。ペムブロリズマブと化学療法の併用を受けた患者が243人、化学療法のみだったのが185人だった。患者背景で差があったのは、非扁平上皮癌患者の割合(ペムブロリズマブ+化学療法群が39%、化学療法のみ群が54%)と肝転移のある患者の割合(ペムブロリズマブ+化学療法群が16%、化学療法のみ群が23%)だけだった。データカットオフ時点の観察期間中央値は10.2カ月(0.1-34.9)だった。

 化学療法群でペムブロリズマブにクロスオーバーした患者、クロスオーバーという形以外で免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けた患者は、投薬継続中を除いた152中77人(50.7%)だった。ペムブロリズマブ+化学療法群で増悪後に次治療を受けたのは188人中91人(48.4%)だった。

 解析の結果、OS、PFS、奏効率のいずれもペムブロリズマブ+化学療法群が化学療法のみ群よりも良好な結果だった。OS中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群が19.0カ月(95%信頼区間:15.2-24.0)、化学療法のみ群が11.0カ月(95%信頼区間:9.2-13.5)で、ハザード比は0.56(95%信頼区間:0.43-0.73)だった。1年OS率はペムブロリズマブ+化学療法群が66%、化学療法のみ群が47%、2年OS率はペムブロリズマブ+化学療法群が52%、化学療法のみ群が29%だった。OSのサブグループ解析はいずれもペムブロリズマブ+化学療法群が優位だった。

 PFS中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群が6.5カ月(95%信頼区間:6.2-8.5)、化学療法のみ群が5.4カ月(95%信頼区間:4.7-6.2)で、ハザード比は0.67(95%信頼区間:0.54-0.84)だった。1年PFS率はペムブロリズマブ+化学療法群が29%、化学療法のみ群が17%、2年PFS率はペムブロリズマブ+化学療法群が22%、化学療法のみ群が9%だった。

 奏効率は、ペムブロリズマブ+化学療法群が46.9%、化学療法のみ群が28.6%だった。奏効期間(DOR)中央値は、ペムブロリズマブ+化学療法群が7.9カ月(1.1+-28.4+)、化学療法のみ群が6.7カ月(1.4+-30.1+)。推定DORが12カ月以上の割合は、ペムブロリズマブ+化学療法群が42.4%、化学療法のみ群が35.3%だった。

 副作用は、ペムブロリズマブ+化学療法群で免疫に関連した毒性の増加が見られたが、管理可能だった。

 研究グループは、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、PD-L1の発現度合いにか関わらず全てのNSCLC患者の1次治療の標準療法と結論づけた。

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