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2019/9/11

治療歴がある進行NSCLCへのニボルマブのOS延長効果を5年間の追跡解析でも確認【WCLC2019】

横山勇生=編集委員

 治療歴がある進行非小細胞肺癌(NSCLC)に対してニボルマブを投与した場合の全生存期間(OS)延長効果が、5年間の追跡解析でも確認された。ニボルマブとドセタキセルを比較した国際的なフェーズ3試験であるCheckMate017試験(扁平上皮癌対象)とCheckMate057試験(非扁平上皮癌対象)のデータを統合した5年間の追跡結果から示された。9月7日から10日までスペイン・バルセロナで開催されたIASLC 20th World conference on Lung Cancer(WCLC2019)で、米Yale Cancer CenterのScott Gettinger氏によって発表された。

 生存の最短追跡期間は、CheckMate017試験が62.6カ月、CheckMate057試験が62.7カ月だった。統合した5年OS率は、ニボルマブ群が13.4%、ドセタキセル群が2.6%だった。3年OS率は、ニボルマブ群が17.1%、ドセタキセル群が8.2%、4年OS率は、ニボルマブ群が14.2%、ドセタキセル群が2.6%で、ニボルマブ群のカプランマイヤー曲線は横ばいに近い状態になっていた。試験ごとでは、CheckMate017試験の5年OS率は、ニボルマブ群が12.3%、ドセタキセル群が3.6%、CheckMate057試験の5年OS率は、ニボルマブ群が14.0%、ドセタキセル群が2.1%だった。

 OSのサブグループ解析では、75歳以上の患者群を除いてすべてニボルマブ群が優位だった。特徴的だったのは、PD-L1が1%未満の患者群(316人)でもニボルマブ群で良い結果となった点。PD-L1が1%未満の患者でのOS中央値は、ニボルマブ群が9.7カ月(95%信頼区間:7.6-13.3)、ドセタキセル群が7.8カ月(95%信頼区間:6.7-10.5)、ハザード比0.76(95%信頼区間:0.61-0.96)だった。PD-L1が1%未満の患者での3年OS率は、ニボルマブ群が11.6%、ドセタキセル群が6.7%、4年OS率は、ニボルマブ群が8.7%、ドセタキセル群が4.0%、5年OS率は、ニボルマブ群が8.0%、ドセタキセル群が2.0%だった。

 無増悪生存期間(PFS)についても、ニボルマブ群で持続的な効果が確認された。統合した5年PFS率は、ニボルマブ群が8.0%、ドセタキセル群が0%だった。3年PFS率は、ニボルマブ群が10.2%、ドセタキセル群が0.5%、4年OS率は、ニボルマブ群が9.1%、ドセタキセル群が0%で、こちらもニボルマブ群のカプランマイヤー曲線は横ばいに近い状態になっていた。奏効期間(DOR)もニボルマブ群で長かった。ドセタキセル群は3年DOR率が0%になったのに対して、ニボルマブ群は3年DOR率が38.6%、4年DOR率が35.5%、5年DOR率が32.2%だった。

 ニボルマブの投与で生存期間が1年未満の患者と5年以上の患者の間で、背景の差はECOG PS 0とPD-L1陽性(1%以上)以外はなかった。

 5年時点で生存していたのは、ニボルマブ群が50人、ドセタキセル群が9人だった。ニボルマブ群の50人中増悪していないのが21人で、そのうち16人はニボルマブ投与が継続されていた。5人は無治療で増悪していない状態だった。増悪した患者で次治療を受けていたのは19人だった。ドセタキセル群で次治療を受けたのは8人で、そのうち6人が免疫療法を受けていた。

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