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2019/9/11

PD-L1発現50%以上の進行NSCLCの1次治療でのペムブロリズマブ投与は3年間以上の観察期間でもOS延長効果を確認【WCLC2019】

横山勇生=編集委員

 PD-L1発現割合(TPS)50%以上の進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療としてペムブロリズマブを投与することは、3年以上の長期観察でも化学療法よりも全生存期間(OS)延長効果が認められることが明らかとなった。無作為化フェーズ3試験であるKEYNOTE-024試験の最短観察期間が3年のデータを解析した結果示された。化学療法に割り付けられた患者の64.9%が抗PD-1(PD-L1)療法にクロスオーバーされたが、長期間でのOSの延長効果が認められた。

 9月7日から10日までスペイン・バルセロナで開催されたIASLC 20th World conference on Lung Cancer(WCLC2019)で、ドイツ Hospital Grosshansdorf in GrosshansdorfのMartin Reck氏によって発表された。

 KEYNOTE-024試験は、未治療のステージ4非小細胞肺癌で、PD-L1発現TPS 50%以上、EGFR遺伝子変異およびALK融合遺伝子のない患者を対象に、ペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法を比較した。

 ペムブロリズマブは200mgを3週ごとに35サイクル(2年間)投与した。化学療法は4-6サイクル行った。化学療法レジメンは、カルボプラチンもしくはシスプラチン+ペメトレキセド(非扁平上皮癌のみ)、カルボプラチンもしくはシスプラチン+ゲムシタビン、あるいはカルボプラチン+パクリタキセルが医師の判断で選択された。

 主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は全生存期間(OS)、奏効率、安全性、探索的評価項目として奏効期間(DOR)が設定された。観察期間中央値11.2カ月時点の主要解析時点で、PFS(ハザード比0.50、p<0.001)、OS(ハザード比0.60、p=0.005)ともにペムブロリズマブ群で有意に延長することが示されていた。

 今回発表されたのは、2019年2月15日をデータカットオフとする最短観察期間が3年のデータ。観察期間中央値は44.4カ月(39.6-52.9)だった。ペムブロリズマブ群は、割り付けられた154人中34人が投薬を完了し、120人が投与中止となっていた。ペムブロリズマブ群の65人(42.2%)は次治療を受けていた。化学療法群は割り付けられた151人のうち、28人が投薬を完了、122人が中止となっていた。化学療法群の98人(64.9%)が抗PD-1(PD-L1)療法にクロスオーバーされた。

 ペムブロリズマブの2年間投与を完了した38人の患者背景には、全体と特別な差は認められなかった。

 アップデートされたOSの結果は、中央値がペムブロリズマブ群26.3カ月(95%信頼区間:18.3-40.4)、化学療法群14.2カ月(95%信頼区間:6.8-18.3)、ハザード比0.65(95%信頼区間:0.50-0.86)、p=0.001で有意にペムブロリズマブ群が長かった。24カ月OS率は、ペムブロリズマブ群51.7%、化学療法群34.2%、36カ月OS率は、ペムブロリズマブ群43.7%、化学療法群24.9%、42カ月OS率は、ペムブロリズマブ群41.0%、化学療法群23.5%だった。

 2年間のペムブロリズマブ投与を完了した38人の奏効率は82%で、完全奏効は8%に認められた。観察期間中央値は43.6カ月(39.9-52.1)。奏効期間(DOR)中央値はNR(4.2-46.7+)で、データカットオフ時点で34人(89%)が生存していた。DORが12カ月以上は27人(87%)、24カ月以上が25人(81%)で、奏効が持続していたのは22人(58%)だった。また、27人(71%)は追加治療なく病勢コントロールができていた。38人でグレード3/4の副作用が発現したのは5人(13%)で、投薬中止となった患者はいなかった。

 2年間の投薬を完了した後、10人でペムブロリズマブの再投与が行われた。部分奏効か病勢安定が7人(70%)で得られ、データカットオフ時点で8人(80%)が生存、5人(50%)で投薬が継続されていた。

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