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2019/8/22

FTD/TPIが癌化学療法後に増悪した進行・再発胃癌へ適応拡大

横山勇生=編集委員

 大鵬薬品工業は8月22日、経口抗癌薬FTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル、TAS-102)について、癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌への適応拡大が厚生労働省から承認されたと発表した。

 今回の承認は、標準治療に不応となった既治療切除不能胃癌患者を対象にFTD/TPIとプラセボを比較したフェーズ3試験、TAGSの結果に基づくもの。

 TAGS試験は、前治療歴数が2以上(フルオロピリミジン、白金系抗癌薬、タキサン、イリノテカン、HER2陽性の場合HER2阻害薬)でECOG PSが0または1の進行・再発胃癌患者を、FTD/TPI投与(28日間を1サイクルとして1日目から5日目、8日目から12日目まで1日2回35mg/m2)に加えて支持療法を行う群(FTD/TPI群)と、プラセボ投与と支持療法を行う群(プラセボ群)に無作為に2対1に割り付けて行われた。主要評価項目は全生存期間(OS)だった。

 試験の結果は、ESMO 20th World Congress on Gastrointestinal Cancer(WCGC2018)で発表され、経口抗癌剤が胃癌の後方ラインで効果を示した初めてのグローバル試験として注目を集めた。OS中央値はFTD/TPI群が5.7カ月、プラセボ群が3.6カ月で、ハザード比0.69(95%信頼区間:0.56-0.85)、片側層別化p=0.0003で有意にFTD/TPI群で長かった。12カ月OS率はFTD/TPI群が21%、プラセボ群が13%だった。

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