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2019/8/9

オシメルチニブがEGFR変異陽性肺癌の1次治療でOSを有意に延長

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は8月9日、未治療のEGFR変異陽性進行非小細胞癌を対象にしたフェーズ3試験であるFLAURA試験の結果、第3世代EGFR-TKIオシメルチニブを投与した群が、対照群である第1世代EGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)を投与した群よりも有意に全生存期間(OS)を延長することが示されたと発表した。

 オシメルチニブ群で有意に無増悪生存期間(PFS)が延長することは、2017年の欧州腫瘍学会(ESMO2017)で発表されていた。OSでも有意差がついたことで、EGFR変異陽性肺癌の1次治療としてのオシメルチニブの有効性がより示されたことになる。OSの結果の詳細は今後、学会で発表される予定。

 FLAURA試験は、30カ国556人を対象に行われた。EGFRのコモン変異(del19/L858R)を有する18歳以上でEGFR-TKIの投与を受けたことのない進行NSCLC患者を、オシメルチニブ群(279人、1日1回80mg投与)と標準療法群(277人、1日1回ゲフィチニブ250mg投与か1日1回エルロチニブ150mgを投与)に1対1に割り付けて行われた。脳転移がある患者も、神経学的に安定している患者は参加可能とされていた。標準療法群で増悪となり中央判定でT790Mが同定された場合には、オシメルチニブへのクロスオーバーが認められていた。主要評価項目は、研究グループによるRECIST v1.1でのPFS。副次評価項目はOS、奏効率、奏効期間、疾患制御率、安全性、QOLなど。変異がdel19かL858Rか、アジア人か非アジア人かで層別化されていた。

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