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2019/7/31

エンザルタミドが転移性ホルモン感受性前立腺癌への適応拡大を申請

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は7月30日、経口アンドロゲン受容体(AR)阻害薬エンザルタミドについて、転移性ホルモン感受性前立腺癌mHSPC)への適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の適応拡大申請は、mHSPC患者を対象に実施したフェーズ3試験であるARCHES試験とENZAMET試験の結果に基づいている。転移性前立腺癌の治療において、より早期に新規AR阻害薬を投与することを支持する結果だった。

 ARCHES試験の結果、HSPC患者に対して、アンドロゲン除去療法(ADT)に加えてエンザルタミドを投与した方が、ADTとプラセボを投与したよりも画像診断による無増悪生存期間(radiographic Progression-Free Survival:rPFS)を有意に延長することが示された。ADTとエンザルタミドの併用療法は、画像診断上の病態進行または死亡のリスクを61%低下させていた。試験の結果は、Genitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2019)で発表された。

 ENZAMET試験は、オーストラリアおよびニュージーランドの泌尿生殖器・前立腺癌治験グループであるANZUPが主体となって実施したフェーズ3試験。mHSPCに対し、標準治療(テストステロン抑制±ドセタキセル)とエンザルタミド併用による3年全生存(OS)率は80%で、標準治療と非ステロイド性抗アンドロゲン薬(NSAA)併用の72%と比べて有意に延長することが示された。試験の結果は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表された。なお、ENZAMET試験には日本からは参加しておらず、またドセタキセルを同時併用した患者のOSに群間差はなかった。

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