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2019/7/19

EGFR変異陽性NSCLCへのエルロチニブとラムシルマブの併用は東アジア人でも同等の有効性と安全性【JSMO2019】

横山勇生=編集委員

 EGFR変異を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、EGFR-TKIエルロチニブと抗VEGFR-2抗体ラムシルマブの併用投与は、東アジア人でも有効であることが明らかとなった。併用療法の有効性を評価した世界規模で実施された無作為化二重盲検フェーズ3試験RELAYの東アジア人患者を対象とした解析で、全体集団と同様の有効性と安全性が認められた。7月18日から20日まで京都市で開催されている日本臨床腫瘍学会(JSMO2019)で、がん研有明病院の西尾誠人氏が発表した。

 RELAY試験は、EGFRにエクソン19の欠失(del19)またはエクソン21のL858R変異がある未治療の進行NSCLC患者で、脳転移のない全身状態が良い(ECOG PS 0-1)未治療の患者を、エルロチニブ+ラムシルマブ投与群(併用群、224人)とエルロチニブ+プラセボ投与群(プラセボ群、225人)に1対1で割り付けて行われた。T790M変異がある患者は対象外とされた。エルロチニブは毎日150mgが投与され、ラムシルマブは2週おきに10mg/kgが投与された。

 RELAY試験の全体集団の結果は、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表されている。主要評価項目である研究グループの評価による無増悪生存期間(PFS)は、併用投与群で有意に延長していた。

 今回発表されたのは、全体集団の75%を占めた東アジア人の結果。日本の41施設211人、韓国の10施設54人、台湾の8施設56人、香港の2施設15人の336人のデータ。患者背景は、全体集団と比べて大きな差はなかった。

 解析の結果、PFS中央値は、全体集団においては19.4カ月(95%信頼区間:15.4-21.6)、プラセボ群が12.4カ月(95%信頼区間:11.0-13.5)で、ハザード比が0.591(95%信頼区間:0.461-0.760)、p<0.0001、東アジア人集団においては、併用群(166人)が19.4カ月(95%信頼区間:15.2-22.0)、プラセボ群(170人)が12.5カ月(95%信頼区間:11.1-13.9)で、ハザード比が0.636(95%信頼区間:0.485-0.833)、p=0.0009で同等の有効性が認められた。カプランマイヤー曲線もほぼ同じだった。1年PFS率は、全体集団で併用群が71.9%、プラセボ群が50.7%、東アジア人集団で併用群が72.4%、プラセボ群が52.2%だった。また、盲検下独立中央判定によるPFSの評価も同様だった。サブグループ解析の結果にも差はなかった。

 変異の種類別でも同様だった。全体集団でdel19患者におけるPFS中央値は、併用群が19.6カ月(95%信頼区間:15.1-22.2)、プラセボ群が12.5カ月(95%信頼区間:11.1-15.3)で、ハザード比が0.651(95%信頼区間:0.469-0.903)だった。東アジア人集団のPFS中央値は、併用群が19.2カ月(95%信頼区間:15.1-22.2)、プラセボ群が12.4カ月(95%信頼区間:11.0-15.3)で、ハザード比が0.629(95%信頼区間:0.469-0.903)だった。

 併用療法は、L858R変異患者においても高い有効性を示したことが注目されたが、東アジア人でも同様に良好な結果が得られた。全体集団でL858R変異患者におけるPFS中央値は、併用群が19.4カ月(95%信頼区間:14.1-21.9)、プラセボ群が11.2カ月(95%信頼区間:9.6-13.8)で、ハザード比が0.618(95%信頼区間:0.437-0.874)だった。東アジア全体集団のPFS中央値は、併用群が19.4カ月(95%信頼区間:14.1-22.1)、プラセボ群が12.5カ月(95%信頼区間:9.7-13.9)で、ハザード比が0.644(95%信頼区間:0.439-0.945)だった。

 奏効率、病勢コントロール率、奏効期間、PFS2、全生存期間の中間解析の結果も、全体集団と東アジア人集団は同等だった。Guardant360 NGSを用いたT790M変異の発生率も全体集団と東アジア人集団で同等だった。

 グレード3以上の副作用発現率、治療中に発現した副作用による全治療の中止率、重篤な副作用による全治療の中止率は、全体集団と東アジア人集団で同等だった。ざ瘡様皮疹や高血圧などの副作用の発現率も同等だった。

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