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2019/7/17

ネクチン-4を標的とした抗体-薬物複合体enfortumab vedotinが米国で尿路上皮癌を対象に申請

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は7月17日、ネクチン-4を標的とした抗体-薬物複合体enfortumab vedotinについて、術前または術後の補助化学療法、あるいは局所進行または転移した状態で、白金製剤およびPD-1またはPD-L1阻害薬による治療歴のある局所進行または転移性尿路上皮癌患者を対象に、米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。

 今回の承認申請は、迅速承認を目指し単群で2つのコホートを評価している非盲検、多施設共同のフェーズ2試験(EV-201試験)のコホート1の結果に基づいている。試験の結果は今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表された。2017年10月から2018年7月までに、コホート1には128人が登録された。このうち125人がenfortumab vedotinの投与を受け、ITT解析対象となった。コホート1における奏効率は44%、完全奏効(CR)は12%、部分奏効(PR)は32%だった。ベースラインから腫瘍縮小を認めた患者は84%だった。奏効は、前治療の抗PD-1/PD-L1抗体の投与、肝転移などに関わらず、全てのサブグループで認められていた。

 enfortumab vedotinについては、グローバルでの承認申請を目的とした国際共同無作為化フェーズ3試験(EV-301試験)が進行中。日本での申請はフェーズ3試験の結果を待って行われる模様だ。また、新規診断患者および早期ステージから病勢が進行した患者を対象に、ペムブロリズマブと白金製剤を含む化学療法、あるいはそのいずれかとの併用療法を評価するEV-103試験も進められている。

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