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2019/7/7

進行大腸癌へのFOLFOXIRI+ベバシズマブは原発巣右側かつ/またはRASかBRAF変異型でPS0で高い効果【WCGC2019】

横山勇生=編集委員

 進行大腸癌に対して、FOLFOXIRIベバシズマブを1次治療とし増悪後に再導入する方法は、原発巣が右側かつ/またはRAS遺伝子かBRAF遺伝子が変異型でECOG PS 0の患者で効果が高い可能性が明らかとなった。FOLFOXIRI+ベバシズマブを1次治療とし増悪後に再導入する場合の方が、FOLFOX+ベバシズマブを1次治療として増悪後にFOLFIRI+ベバシズマブを投与する場合よりも死亡または2度目の増悪までの期間(PFS2)が延長できることを示したフェーズ3試験、TRIBE2のサブグループ解析の結果から明らかとなった。

 7月3日から6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019(WCGC2019)で、イタリアAzienda Ospedaliera Universitaria PisanaのChiara Cremolini氏によって発表された。

 TRIBE2試験は、1次治療をFOLFOX+ベバシズマブで行い、最初の増悪(PD1)後に、2次治療としてFOLFIRI+ベバシズマブを行うA群、1次治療をFOLFOXIRI+ベバシズマブで行い、PD1の後に2次治療としてFOLFOXIRI+ベバシズマブを再導入するB群に、患者を1対1でランダムに割り付けて行われた。併用療法は最大8サイクルまでとし、その後は維持療法として5-FU+ベバシズマブが投与された。主要評価項目はPFS2、副次評価項目は1次治療の奏効率、1度目のPFS、全生存期間(OS)などだった。

 2015年2月26日から2017年5月15日までに679人がイタリアの58施設で登録され、A群340人、B群339人だった。患者の年齢中央値はそれぞれ61歳(30-75)、60歳(33-75)、ECOG PS 0は85%、86%、原発腫瘍の占居部位が右側だったのは両群とも38%、同時性転移だったのは両群ともに89%、肝転移のみは29%、32%、RAS遺伝子変異があったのは65%、63%、BRAF遺伝子変異があったのは両群とも10%だった。原発巣が右側かRAS遺伝子/BRAF遺伝子に変異があったのが79%。78%、原発巣が左側でRAS遺伝子、BRAF遺伝子野生型が16%と17%だった。

 中間解析でPFS2が有意に延長できることは、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)で発表されていた。また、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)では、奏効率、R0切除率、1次治療のPFS、OSが延長できることが報告されている(関連記事)。

 今回はPFS2に関するサブグループ解析の結果が発表され、全般的にFOLFOXIRI+ベバシズマブ群が優位だった。

 その中で、原発巣の位置、RAS遺伝子とBRAF遺伝子の変異の状態、ECOG PSを組み合わせて解析した結果、原発巣が右側かつ/またはRAS遺伝子かBRAF遺伝子が変異型でECOG PS 0の患者(470人)のハザード比が0.68だったのに対して、原発巣が左側でRAS遺伝子とBRAF遺伝子が野生変異型でECOG PS 1-2の患者(186人)のハザード比が0.87で、統計学的には有意な差はなかったが(p=0.23)良好な傾向が認められた。原発巣が右側かつ/またはRAS遺伝子かBRAF遺伝子が変異型でECOG PS 0の患者のPFS2中央値はA群が16.1カ月、B群が19.8カ月だった。

 ただし、BRAF変異の患者のサブグループでのPFS2は、A群の方がやや優位な結果となり、FOLFOXIRI+ベバシズマブがBRAF変異型に有効であることを示した過去の試験の結果と異なっているとの指摘が司会からあった。

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