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2019/07/07

進行大腸癌へのレゴラフェニブ投与は1サイクル目の投与量の工夫で副作用軽減の可能性【WCGC2019】

横山勇生=編集委員

 進行大腸癌に対してレゴラフェニブを投与する場合に、1サイクル目の投与量を工夫することで副作用を軽減できる可能性が明らかとなった。スペイン、イタリア、フランスで行われたフェーズ2試験であるREARRANGE試験の結果、目標とした数値は達成できなかったものの、投与量を工夫すると生存期間の延長効果を維持したまま、複数の副作用発現率を下げられることが示された。

 7月3日から6日までスペイン・バルセロナで開催されたthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019(WCGC2019)で、スペインVall d’Hebron Institute of OncologyのG Argiles氏によって発表された。

 レゴラフェニブは初回から標準用量を投与するよりも、低用量から開始して段階的に増量する方が投与達成率は高いことがReDOS試験で報告されており、今回の発表は欧州での結果になる。

 REARRANGE試験は、難治性進行大腸癌患者を、1サイクル目(4週間)のレゴラフェニブの投与法・用量に応じて標準療法群(1日あたり160mgを3週間投与して1週間休薬)、減量投与群(1日あたり120mgを3週間投与して1週間休薬)、間欠投与群(1日あたり160 mgを1週間投与して1週間休薬)に1対1対1に無作為に割り付けて行われた。減量投与群と間欠投与群の患者は、用量を制限する毒性が発現しなかった場合には、1サイクル後に標準療法群と同じ投与法、用量に変えることとされた。

 主要評価項目は、全治療期間におけるグレード3/4の治療関連副作用発現率。副次評価項目は、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、病勢コントロール率(DCR)、3サイクル目の開始率、用量強度だった。減量投与群、間欠投与群のグレード3/4の治療関連副作用発現率が標準療法群に比べて20%以上減少した場合、主要評価項目が達成されたと判定することになっていた。

 2016年7月から2017年9月までに、299人が無作為に割り付けされた。安全性評価の対象となったのは、標準療法群が100人、減量投与群が98人、間欠投与群が99人だった。患者背景に有意な差はなかった。

 試験の結果、グレード3/4の副作用発現率は、標準療法群が60%、減量投与群が54%、間欠投与群が55%だった。この結果から、主要評価項目は達成できなかった。しかし、グレード3/4の倦怠感と筋無力症の合計と蛋白尿は、減量投与群、間欠投与群で標準療法群より少なく、高血圧は減量投与群、手足症候群は間欠投与群で標準療法群より少なかった。

 減量投与群の45%、間欠投与群の64%が1サイクル後に標準療法の投与用法・用量に変更できた。3サイクル目が開始できたのは、標準療法群が39%、減量投与群が43%、間欠投与群が45%だった。

 OS、PFS、疾患コントロール率、治療期間中央値には差がなかった。OS中央値は、標準療法群が7.4カ月、減量投与群が8.6カ月、間欠投与群が7.1カ月だった。PFS中央値は、標準療法群が1.9カ月、減量投与群が2.0カ月、間欠投与群が2.0カ月だった。

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