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2019/7/6

進行胃癌の2次治療でニボルマブとパクリタキセル、ラムシルマブの併用が有効な可能性【WCGC2019】

横山勇生=編集委員

 進行胃癌の2次治療として、ニボルマブパクリタキセルラムシルマブの併用療法が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験で忍容性が認められた。また、良好な無増悪生存期間(PFS)、奏効率、疾患コントロール率(DCR)が得られ、長期間効果が持続する患者も認められた。7月3日から6日までスペイン・バルセロナで開催されているthe ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019(WCGC2019)で、愛知県がんセンターの門脇重憲氏によって発表された。

 フェーズ1/2試験は、切除不能または再発胃・胃食道接合部癌患者で、1次治療でフルオロピリミジン系抗癌薬と白金系抗癌薬の投与を受け、抵抗性または不耐容となった全身状態の良い患者を対象に行われた。また免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がない患者とされた。

 フェーズ1部分はレベル1とレベル0が予定された。レベル1で用量制限毒性(DLT)の発現が6人中2人以下であれば、レベル1を推奨用量としてフェーズ2部分を行い、2人を超えた場合はレベル0で評価する計画だった。

 レベル1は、4週間を1サイクルとして、1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg/m2、1日目と15日目にラムシルマブ8mg/kg、1日目と15日目にニボルマブ3mg/kgを投与するように設定された。レベル1で投与した結果、DLTが発現したのは2人だけでレベル1が推奨用量となった。フェーズ2部分で、推奨用量で43人が投薬を受けた(フェーズ1の患者も含む)。フェーズ2部分の主要評価項目は6カ月PFS率で、閾値が35%と設定されていた。

 43人の患者背景は男性が83.7%、TPS陽性は14.0%、陰性が76.7%、不明が9.3%だった。

 試験の結果(データカットオフが2019年1月、観察期間中央値は16.8カ月)、6カ月PFS率は46.4%(95%信頼区間:36.4-55.8)で主要評価項目は達成された。TPS陰性患者の6カ月PFS率は、48.5%(95%信頼区間:30.8-64.1)、陽性患者は66.7%(95%信頼区間:19.5-90.4)だった。なお全体のPFS中央値は5.1カ月(95%信頼区間:4.5-6.5)だった。データカットオフ時点で、6人で投薬が継続されていた。

 奏効率は37.2%(95%信頼区間:23.0-53.5)で全員がPRだった。DCRは83.7%(95%信頼区間:69.3-93.2)。TPS陰性患者の奏効率は、36.4%(95%信頼区間:20.4-54.9)、TPS陽性患者の奏効率は、66.7%(95%信頼区間:22.3-95.7)だった。

 40人(93.0%)がグレード3以上の副作用を経験した。14人(32.6%)で免疫関連のグレード3以上の副作用が発現した。治療関連死は1例発生し、血小板減少症が原因だった。免疫関連の副作用発現率は、胃癌でニボルマブとBSCを比較したAttraction-02試験よりも高かったが、一般的に管理可能だった。

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