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2019/6/19

BRCA変異を有する進行卵巣癌の1次治療後の維持療法にオラパリブが適応拡大

横山勇生=編集委員

 厚生労働省は6月18日、PARP阻害薬であるオラパリブについて、生殖細胞系または体細胞系にBRCA変異を有する進行卵巣癌の1次治療で奏効が認められた患者の維持療法への適応拡大を承認した。英AstraZeneca社と米Merck社は同日、欧州でも同じ適応症へ適応拡大されたことを発表しており、これで日米欧の3極で承認されたことになる。

 オラパリブの進行卵巣癌の1次治療後の維持療養としての有効性は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設フェーズ3試験SOLO-1で証明されている。

 SOLO-1試験は、BRCA変異を有する新規診断進行卵巣癌(FIGO Stage III-IV)で、1次治療において白金系抗癌薬の投与を受け完全奏効か部分奏効が得られた391人を、維持療法としてオラパリブ300mgを1日2回投与する群(オラパリブ群、260人)とプラセボを投与する群(プラセボ群、131人)に2対1に割り付けて行われた。試験の結果、研究グループの評価によるPFS中央値は、オラパリブ群が未到達、プラセボ群が13.8カ月で、ハザード比0.30(95%信頼区間:0.23-0.41)、p<0.0001で有意にオラパリブ群が良かった。3年時点での無増悪率はオラパリブ群が60.4%、プラセボ群が26.9%だった。PFSのサブグループ解析は、全てオラパリブ群が優位だった。SOLO-1試験の結果は欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)で発表されていた。

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