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2019/6/19

NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発固形癌を対象にエヌトレクチニブが承認

横山勇生=編集委員

 中外製薬は6月18日、ROS1/TRK阻害薬エヌトレクチニブについて、成人および小児のNTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を対象に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌を対象にエヌトレクチニブが承認されたのは、世界で初めてになる。先駆け審査指定制度対象品目、希少疾病用医薬品の指定を受けており、申請から6カ月で承認された。

 今回の承認は、主にオープンラベル多施設国際共同フェーズ2試験であるSTARTRK-2試験の結果に基づいている。NTRK融合遺伝子陽性固形癌の成人患者51人を対象に行われ、奏効率は56.9%(95%信頼区間:42.3-70.7)だった。小児の有効性評価は海外のフェーズ1/1b試験であるSTARTRK-NG試験に登録されたNTRK融合遺伝子陽性の固形癌患者5人で行われ、4人で奏効が認められた。

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