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2019/6/13

転移性または切除不能再発頭頸部扁平上皮癌の1次治療でペムブロリズマブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局は6月10日、転移性または切除不能再発頭頸部扁平上皮癌HNSCC)に対する1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブを承認したと発表した。白金系抗癌薬、5FUとペムブロリズマブの併用でPD-L1の発現に関わらず全ての患者、またペムブロリズマブ単剤でPD-L1 combined positive score(CPS)1以上の患者を対象に承認された。

 今回の承認は、ペムブロリズマブ単剤療法、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法、抗EGFR抗体セツキシマブと化学療法の併用療法を比較したフェーズ3試験であるKEYNOTE-048試験の結果による。日本でもこの試験の結果を基に、HNSCCを対象に申請が行われている。

 KEYNOTE-048試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2018)で発表されている。全患者におけるペムブロリズマブ+化学療法群の全生存期間(OS)中央値は13.0カ月(95%信頼区間:10.9-14.7)、セツキシマブ+化学療法群では10.7カ月(95%信頼区間:9.3-11.7)で、ハザード比0.77(95%信頼区間:0.63-0.93)、p=0.0034で有意にペムブロリズマブ+化学療法群が良かった。 CPS1以上の患者におけるペムブロリズマブ単剤群のOS中央値は12.3カ月(95%信頼区間:10.8-14.9)、セツキシマブ+化学療法群は、10.3カ月(95%信頼区間:9.0-11.5)で、ハザード比0.78(95%信頼区間:0.64-0.96)、p=0.0086で有意にペムブロリズマブ単剤群が良かった。

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