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2019/6/11

再発・難治性のDLBCLを対象にpolatuzumab vedotinとBRの併用療法が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は6月10日、移植非適応の再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象に、抗CD79b抗体-薬物複合体のpolatuzumab vedotin(pola)とベンダムスチン+リツキシマブ(BR療法)の併用療法を迅速承認したと発表した。

 今回のFDAによる迅速承認は、pola+BR療法をBR療法と比較した、フェーズ1b/2試験であるGO29365試験の結果に基づいている。試験の結果、pola+BR療法群で完全奏効(CR)が40人中16人で得られ、CR率は40%(95%信頼区間:25-57)だった。一方、BR療法群は40人中7人でCR率は18%(95%信頼区間:7-33)だった。治療終了時点で奏効期間(DOR)が少なくとも6カ月以上だったのはpola+BR療法群が25人中16人(64%)に対し、BR療法群は10人中3人(30%)だった。さらに、DORが1年以上だったのは、pola+BR療法群が25人中12人(48%)に対し、BR療法群は10人中2人(20%)だった。GO29365試験の結果は、昨年末の米国血液学会(ASH2018)で発表されている。

 polatuzumab vedotinの日本での開発は中外製薬が行っている。現在、Pola+R-CHPとR-CHOPを比較するフェーズ3試験GO39942が行われている。

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