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2019/6/6

進行非扁平上皮NSCLCの1次治療での化学療法とペムブロリズマブ併用のOS中央値は22カ月、KN189試験のアップデート【ASCO2019】

横山勇生=編集委員

 進行非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対する1次治療として、化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法の全生存期間(OS)中央値は22カ月となった。化学療法と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法を化学療法のみと比較したフェーズ3試験、KEYNOTE-189のOSのアップデート解析で示された。無増悪生存期間(PFS)、PFS2(無作為化から2度の増悪か死亡までの期間)の最新データも明らかにされた。

 5月31日から6月4日まで米国シカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で、米Karmanos Cancer InstituteのS.Gadgeel氏によって発表された。

 KEYNOTE-189試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。試験の対象はEGFR変異とALK転座を有しない、症状のある脳転移がない未治療の進行非扁平NSCLC患者で、主要評価項目はOSとPFS、副次評価項目は奏効率、奏効期間など。患者は、ペムブロリズマブと化学療法の投与を受ける群(ペムブロリズマブ群)と、プラセボと化学療法の投与を受ける群(プラセボ群)に2対1で割り付けられた。

 ペムブロリズマブ群において、ペムブロリスマブは3週おきに200mg投与された。化学療法は、3週間おきにペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはカルボプラチンAUC 5が投与された。化学療法が4サイクル行われた後は、3週おきにペムブロリズマブとトペメトレキセドが、病勢増悪、受容不能な副作用の発現、医師の判断、同意撤回まで投与された。プラセボ群においては、ペムブロリズマブに代えてプラセボが投与された。

 今回発表されたのは、2018年9月21日をデータ・カットオフとした観察期間中央期間23.1カ月(18.6-30.9)の結果。OS、PFS、PFS2はペムブロリズマブ群で約2倍となっていた。

 OS中央値は、ペムブロリズマブ群が22.0カ月(95%信頼区間:19.5-25.2)、プラセボ群が10.7カ月(95%信頼区間:8.7-13.6)だった。ハザード比は0.56(95%信頼区間:0.45-0.70)。12カ月OS率は、ペムブロリズマブ群が70.0%、プラセボ群が48.7%、24カ月OS率は、ペムブロリズマブ群が45.5%、プラセボ群が29.9%だった。

 PFS中央値は、ペムブロリズマブ群9.0カ月(95%信頼区間:8.1-9.9)、プラセボ群4.9カ月(95%信頼区間:4.7-5.5)だった。ハザード比は0.48(95%信頼区間:0.40-0.70)。12カ月PFS率は、ペムブロリズマブ群が38.8%、プラセボ群が16.8%、24カ月PFS率は、ペムブロリズマブ群が20.5%、プラセボ群が1.5%だった。

 全患者におけるPFS2中央値は、ペムブロリズマブ群が17.0カ月(95%信頼区間:15.1-19.4)、プラセボ群が9.0カ月(95%信頼区間:7.6-10.4)だった。ハザード比は0.49(95%信頼区間:0.40-0.59)。12カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が63.6%、プラセボ群が41.3%、24カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が3.4%、プラセボ群が13.8%だった。

 TPSの状態に関わらず、PFS2は一貫してペムブロリズマブ群で高かった。

 TPS50%以上の患者におけるPFS2中央値は、ペムブロリズマブ群が22.5カ月(95%信頼区間:18.5-NR)、プラセボ群が9.9カ月(95%信頼区間:7.4-16.4)だった。ハザード比は0.47(95%信頼区間:0.33-0.69)。12カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が71.7%、プラセボ群が47.1%、24カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が49.6%、プラセボ群が21.3%だった。

 TPS1-49%の患者におけるPFS2中央値は、ペムブロリズマブ群が16.9カ月(95%信頼区間:12.7-20.5)、プラセボ群が9.1カ月(95%信頼区間:6.8-13.9)だった。ハザード比は0.59(95%信頼区間:0.41-0.86)。12カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が62.1%、プラセボ群が43.1%、24カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が35.9%、プラセボ群が17.5%だった。

 TPS1%未満の患者におけるPFS2中央値は、ペムブロリズマブ群が12.6カ月(95%信頼区間:10.2-15.9)、プラセボ群が8.9カ月(95%信頼区間:6.5-10.5)だった。ハザード比は0.46(95%信頼区間:0.33-0.66)。12カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が54.2%、プラセボ群が36.5%、24カ月PFS2率は、ペムブロリズマブ群が31.0%、プラセボ群が0%だった。

 副作用で新しい問題点は見つかっておらず、管理可能な状態が維持されていた。

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