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2019/6/6

膵腺癌の術後補助療法でnab-P/G療法はゲムシタビンのみよりも有意にDFSを延長できず【ASCO2019】

横山勇生=編集委員

 膵腺癌の術後補助療法としてアルブミン結合型パクリタキセル(nab-パクリタキセル)とゲムシタビンの併用療法(nab-P/G療法)を行っても、ゲムシタビンのみを投与した場合に比べて有意な無病生存期間(DFS)の延長は認められないことが明らかとなった。nab-P/G療法とゲムシタビンのみの投与を比較した多施設国際的オープンラベル無作為化フェーズ3試験APACTの結果、主要評価項目であった独立委員会の評価によるDFSについては有意な延長は認められなかった。ただし研究グループの評価によるDFSと中間解析での全生存期間(OS)はnab-P/G療法群で延長していた。

 5月31日から6月4日まで米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で、米University of California San FranciscoのMargaret A. Tempero氏によって発表された。

 APACT試験は、組織学的にR0/R1切除されCTで残存病変が見当たらなくなった膵腺癌(T1-T3、N0-1、M0)でECOG PS 0/1、CA19-9が100U/mL未満で前治療を受けていない患者を適格として行われた。患者は切除状態(R0とR1)、リンパ節の状態(陽性と陰性)、地域で層別化されていた。術後補助療法は、術後12週以前に開始された。nab-P/G療法群患者には28日間を1サイクルとして、1日目、8日目、15日目にnab-パクリタキセル125mg/m2とゲムシタビン1000mg/m2が投与され、計6サイクル実施された。ゲムシタビンのみを投与した群は同じスケジュールでゲムシタビン1000mg/m2のみが投与された。主要評価項目は独立審査の判定によるDFS。副次評価項目は、OSと安全性だった。

 試験で866人が無作為割り付けされた。nab-P/G療法群が432人、ゲムシタビンのみ群が434人だった。両群の患者背景に差はなく、全体で年齢中央値は64歳(34-86)で、多くの患者がECOG PS 0だった(60%)。リンパ節転移陽性が72%、R0の患者が76%だった。6サイクルの投薬を完了したのは全体で69%で、nab-P/G療法群は66%、ゲムシタビンのみ投与群は71%だった。

 試験の結果、独立審査による判定でDFS中央値は、nab-P/G療法群は19.4カ月、ゲムシタビンのみ投与群が18.8カ月でハザード比0.88(95%信頼区間:0.729-1.063)、層別化log-rank p=0.1824で、nab-P/G療法群で長い傾向はあったが有意な差はなかった。サブグループ解析で有意にnab-P/G療法群が良かったのは、中分化型患者、リンパ節転移陽性患者、ベースラインのCA19-9の数値が正常範囲内のグループだった。

 研究グループの評価によるDFS中央値は、nab-P/G療法群は16.6カ月、ゲムシタビンのみ投与群が13.7カ月でハザード比0.82(95%信頼区間:0.694-0.965)、p=0.0168で有意にnab-P/G療法群が長かった。OSに関する中間解析で、中央値はnab-P/G療法群は40.5カ月、ゲムシタビンのみ投与群が36.2カ月でハザード比0.82(95%信頼区間:0.680-0.996)、p=0.045で有意にnab-P/G療法群が長かった。OSに対する観察期間中央値は38.5カ月だった。OSのサブグループ解析で有意にnab-P/G療法群が良かったのは、PS 1の患者、中分化型患者、リンパ節転移陽性患者、ベースラインのCA19-9の数値が正常範囲内のグループだった。

 投薬中にグレード3以上の副作用が発現したのは、nab-P/G療法群が86%、ゲムシタビンのみ投与群が68%だった。多く認められたグレード3以上の副作用は好中球減少症(nab-P/G療法群が49%、ゲムシタビンのみ投与群が43%)、貧血(nab-P/G療法群が15%、ゲムシタビンのみ投与群が8%)、末梢神経障害(nab-P/G療法群が15%、ゲムシタビンのみ投与群が0%、倦怠感(nab-P/G療法群が10%、ゲムシタビンのみ投与群が3%)だった。投薬中の副作用でそれぞれ2人ずつが死亡した。

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