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2019/6/6

閉経前のHR陽性進行乳癌に対して卵巣機能抑制療法と内分泌療法にribociclibを加えるとOSが有意に延長【ASCO2019】

横山勇生=編集委員

 内分泌療法の治療歴がない閉経前のホルモン受容体(HR)陽性HER2陰性進行乳癌患者に対して、卵巣機能抑制療法と標準的な内分泌療法にCDK4/6阻害薬ribociclibを加えた方が、全生存期間(OS)を有意に延長できることが明らかとなった。MONALEESA-7試験のOSの解析の結果示された。5月31日から6月4日まで米国シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で、米UCLA Jonsson Comprehensive Cancer CenterのSara A. Hurvitz氏によって発表された。

 HR陽性HER2陰性進行乳癌で、内分泌療法とCDK4/6阻害薬の併用によりOSを有意に延長した初めての試験になる。

 MONALEESA-7試験は、内分泌療法の治療歴がない閉経前のHR陽性HER2陰性進行乳癌患者を、タモキシフェンまたは非ステロイド性アロマターゼ阻害薬(NSAI:レトロゾールまたはアナストロゾール)と卵巣機能抑制療法(ゴセレリン)を併用しribociclib を投与する群(ribociclib群)、またはプラセボを投与する群(プラセボ群)に、1対1に割り付けて行われた。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、既にribociclib群で有意にPFSが延長したことが報告されていた。今回は鍵となる副次評価項目であるOSの結果が発表された。

 全体で672人のうち、ribociclib群に335人、プラセボ群に337人が割り付けられた。タモキシフェンが投与されたのはribociclib群87人、プラセボ群90人だった。今回行われたのはプロトコールに規定された3回のOS解析のうちの2回目の解析だった。OSはカプランマイヤー法で解析され、効果の優越性を証明するためのp値は、片側log-rank testで0.01018未満と定義されていた。

 観察期間中央値34.6カ月のOSデータが発表された。。データカットオフ時点で173人が投薬を継続されていた(ribociclib群116人、プラセボ群57人)。OSイベントは192件(ribociclib群83件、プラセボ群109件)発生していた。

 OS中央値はribociclib群が未到達、プラセボ群が40.9カ月で、ハザード比0.712(95%信頼区間:0.535-0.948)、p=0.00973で事前に規定した数字を下回り、ribociclib群のOSに関する優越性が証明された。ランドマーク解析で、42カ月推定OS率は、ribociclib群が70.2%、プラセボ群が46.0%だった。カプランマイヤー曲線は20カ月目頃までほぼ重なっていたが、その後から開き始めた。

 NSAIを投与された患者(495人)に限定しても、OS中央値はribociclib群が未到達、プラセボ群が40.7カ月で、ハザード比0.699(95%信頼区間:0.501-0.976)で、ribociclib群においてOSの延長が同様に認められた。ランドマーク解析で、42カ月推定OS率は、ribociclib群が69.7%、プラセボ群が43.0%だった。カプランマイヤー曲線は最初から少し開いているが、24カ月目あたりから開きが大きくなっていた。

 OSのサブグループ解析でも、患者数の少ないサブグループ以外は、一貫してribociclib群が優位だった。

 2次治療を受けていたのは、ribociclib群で69%、プラセボ群が73%で、両群間に差はなかった。2次治療でCDK4/6阻害薬を投与されたのは、ribociclib群が10%、プラセボ群が19%だった。

 最初の次治療までの時間は、中央値がribociclib群は未到達、プラセボ群は36.9カ月で、ハザード比0.596(95%信頼区間:0.459-0.774)で、ribociclib群の方が延長していた。

 PFS2は、中央値がribociclib群は未到達、プラセボ群は32.3カ月で、ハザード比0.692(95%信頼区間:0.548-0.875)で、ribociclib群の方が延長していた。

 観察期間が延長されても安全性プロファイルには変化はなかった。

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