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2019/6/4

ゲムシタビン・シスプラチン既治療の進行胆道癌の2次治療にmFOLFOXを加えるとOSが延長【ASCO2019】

横山勇生=編集委員

 ゲムシタビン・シスプラチンの1次治療を受けた進行胆道癌の2次治療として、積極的な症状コントロールに加えてmFOLFOXを投与することは、積極的な症状コントロールのみの場合よりも全生存期間(OS)を延長できることが明らかとなった。無作為化多施設オープンラベルフェーズ3試験であるABC-06試験の結果示された。5月31日から6月4日まで米国シカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で、英The Christie NHS Foundation Trust / University of ManchesterのAngela Lamarca氏によって発表された。

 ABC-06試験は、ゲムシタビン・シスプラチンの1次治療を受けて増悪した進行胆道癌患者を、積極的な症状コントロールのみの群(ASC群)と積極的な症状コントロールに加えてmFOLFOXを投与する群(ASC+mFOLFOX群)に1対1で割り付けて行われた、患者は血清アルブミンレベル(35g/L未満と以上)、白金系抗癌薬に対する感受性(1次治療の結果から決定)、病気の範囲(局所と転移性)で層別化されていた。適格患者はECOG PS 0-1で血液学的状態、腎機能、肝機能が十分、増悪後6週以内とされた。mFOLFOXの投与は最長で12サイクルとされた。

 主要評価項目はOS(層別化因子で調整したコックス回帰分析による)だった。副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、画像学的な奏効率、副作用、QOLなどだった。

 2014年3月27日から2018年1月4日までに、英国の20施設から162人が参加し、各群81人ずつが割り付けられた。最終患者が登録されてから観察期間が終了し試験が終了したのが2019年1月4日、観察期間中央値は21.7カ月だった。

 患者背景は、白金系抗癌薬に対する感受性以外は両群で差はなかった。年齢中央値はASC群が65歳(26-81)、ASC+mFOLFOX群が65歳(26-84)、男性はASC群が46%、ASC+mFOLFOX群が53%だった。原発部位については、肝内はASC群が47%、ASC+mFOLFOX群が42%、肝外はASC群が23%、ASC+mFOLFOX群が32%、胆嚢はASC群が21%、ASC+mFOLFOX群が21%、乳頭部はASC群が9%、ASC+mFOLFOX群が5%だった。白金系抗癌薬の感受性があったのは、ASC+mFOLFOX群が27人(33%)、ASC群が34人(42%)だった。

 試験の結果、OSの調整ハザード比は0.69(95%信頼区間:0.50-0.97)、p=0.031で有意にASC+mFOLFOX群が良好だった。ASC+mFOLFOX群のOS中央値は6.2カ月、6カ月OS率は50.6%、12カ月OS率は25.9%、ASC群のOS中央値は5.3カ月、6カ月OS率は35.5%、12カ月OS率は11.4%だった。サブグループ解析は、全般的にASC+mFOLFOX群が優位だった。白金系抗癌薬抵抗性、アルブミン低値、転移を有する患者の予後が悪い患者で、mFOLFOXの有効性が最も発揮されていた。

 白金系抗癌薬に感受性の患者のOS中央値は、ASC群が5.7カ月(95%信頼区間:3.9-7.0)、ASC+mFOLFOX群が6.6カ月(95%信頼区間:3.5-14.6)、ハザード比0.81(95%信頼区間:0.47-1.4)だった。白金系抗癌薬に抵抗性の患者のOS中央値は、ASC群が4.8カ月(95%信頼区間:3.9-5.7)、ASC+mFOLFOX群が5.8カ月(95%信頼区間:5.1-7.6)、ハザード比0.63(95%信頼区間:0.41-0.96)だった。

 ASC+mFOLFOX群のみの評価で、無増悪生存期間中央値は4.0カ月(95%信頼区間:3.2-5.0)、奏効率は5%、病勢コントロール率が33%だった。

 3次治療を受けたのはASC群が15%(12人)で、化学療法を受けた9人中5人がFOLFOX/CAPOXだった。ASC+mFOLFOX群は10人(12%)で、化学療法を受けた8人は様々な種類の治療を受けていた。

 グレード3/4の副作用は、ASC+mFOLFOX群の48人(59%)、ASC群の32人(39%)に発現した。倦怠感と好中球減少症、感染症、カテーテルに関連した感染症はASC+mFOLFOX群で多く発現したが、他は同等だった。化学療法関連死は3人だった。

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