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2019/6/4

進行胃癌の2次治療としてラムシルマブとFOLFIRIの併用療法は有効な可能性【ASCO2019】

横山勇生=編集委員

 進行胃・胃食道接合部癌の2次治療として、抗VEGF-R2抗体ラムシルマブFOLFIRIの併用療法は安全に実施できる可能性が明らかとなった。また、ドセタキセル既治療の患者で高い奏効率、疾患制御率を示し、2次治療として有効である可能性も示された。ドイツで行われたフェーズ2試験であるRAMIRIS試験(AIO-STO-0415)の中間解析の結果示された。

 5月31日から6月4日まで米国シカゴで開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で、ドイツKlinikum rechts der Isar der TU MunchenのSylvie Lorenzen氏が発表した。

 ラムシルマブとパクリタキセルの併用は進行胃・胃食道接合部癌の2次治療の標準療法となっている。しかし、術前治療や1次治療でドセタキセルを使用した場合に、同じタキサン系の抗癌薬であるパクリタキセルの有効性は明らかでない。RAMIRIS試験では、ラムシルマブと併用する薬剤としてイリノテカンベースであるFOLFIRIの有用性について評価を行った。

 RAMIRIS試験は、多施無作為化医師主導治験で行われているフェーズ2試験。111人をFOLFIRI+ラムシルマブ群(FOLFIRI群、2週間おきに投与)とパクリタキセル+ラムシルマブ群(パクリタキセル群、パクリタキセルは28日を1サイクルとして1日目、8日目、15日目に投与)に2対1で割り付けるように計画されている。主要評価項目は6カ月全生存(OS)率だった。

 今回は、全体の一部の患者を対象とした安全性と効果についての中間解析結果が発表された。

 安全性の解析は58人(FOLFIRI群36人、パクリタキセル群22人)を対象に、抗腫瘍効果の解析は50人を対象に行われた。

 50人のうちドセタキセル既治療患者は29人だった。29人を対象とした奏効率は、FOLFIRI群が30%(17人中5人、CRが2人)、パクリタキセル群が8%(12人中1人、CRが1人)だった。病勢コントロール率は、FOLFIRI群が65%、パクリタキセル群が50%だった。ドセタキセルの投与歴のない患者は21人だった。21人を対象とした奏効率は、FOLFIRI群が7%(14人中1人)、パクリタキセル群が14%(7人中1人)。病勢コントロール率は、FOLFIRI群が64%、パクリタキセル群が85%だった。

 主なグレード3以上の副作用は、好中球減少症がFOLFIRI群20%、パクリタキセル群22%、倦怠感がFOLFIRI群6%、パクリタキセル群0%、下痢がFOLFIRI群8%、パクリタキセル群3%で、薬剤関連の重篤な副作用は、FOLFIRI群の14%、パクリタキセル群の23%に発現した。

 今回の結果を確認するフェーズ3試験が間もなく開始される予定だ。

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