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2019/5/22

BRAF V600E変異陽性の進行大腸癌にビニメチニブ、エンコラフェニブとセツキシマブの3剤併用が有効

横山勇生=編集委員

 米Array BioPharma社は5月21日、治療歴数が1または2のBRAF V600E変異陽性の進行大腸癌に対して、MEK阻害薬ビニメチニブBRAF阻害薬エンコラフェニブ抗EGFR抗体セツキシマブの併用が、セツキシマブとイリノテカンを含むレジメンよりも有意に奏効率と全生存期間(OS)を改善したと発表した。フェーズ3試験であるBEACON CRC試験の中間解析の結果示された。予後が悪いことで知られるBRAF変異陽性進行大腸癌に、新たな治療手段が登場することになる。

 BEACON CRC試験は、世界規模(北米、南米、欧州、日本を含むアジアパシフィック領域の、200以上の施設)で行われている無作為化フェーズ3試験。治療歴数が1または2のBRAF V600E変異陽性の進行大腸癌患者を対象に、ビニメチニブ、エンコラフェニブとセツキシマブの3剤併用療法の有効性を評価するために実施されている。3群に無作為化割り付けされる前に行われた安全性(safety lead-in)評価で、良好な結果が得られ、無作為化部分の試験が開始された。

 無作為化部分は、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブの3剤併用群、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用群、イリノテカンベースの治療とセツキシマブを投与する対照群の3群で行われている。665人の患者が1対1対1で割り付けられた。試験は中間解析の評価項目に奏効率を含むように変更されていた。

 主要なOSの評価項目は、3剤併用群と対照群の比較だった。副次評価項目は、2剤併用群と対照群、3剤併用群と2剤併用群の比較。その他の副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間、安全性、忍容性などだった。

 試験の結果、盲検下独立審査委員会による評価で、3剤併用群の奏効率が26.1%、対照群が1.9%で、有意に3剤併用群で高かった(p<0.0001)。OS中央値は、3剤併用群が9.0カ月、対照群が5.4カ月でハザード比0.52(95%信頼区間:0.39-0.70)、p<0.0001で有意に3剤併用群で長かった。

 奏効率の解析は、無作為化された最初の331人で行われ、OSは2019年2月(最終登録患者が登録されてから約2週間後)をデータカットオフとした665人の結果になる。

 2剤併用群は、対照群よりも有意に奏効率とOSが改善していた。2剤併用群の奏効率は20.4%でp<0.0001、2剤併用群のOS中央値は8.4カ月で、ハザード比0.60(95%信頼区間:0.45-0.79)、p=0.0003だった。

 3剤併用群と2剤併用群では、3剤併用群で良好な傾向があった。OSのハザード比は0.79(95%信頼区間:0.59-1.06)、p=0.1164だった。

 治療歴数が1の患者においては、奏効率は3剤併用群が34.3%、2剤併用群が22.4%で、OSは全体と一致していた。

 3剤併用レジメンと2剤併用レジメンは一般的に忍容性が認められ、想定外の毒性は認められなかった。安全性プロファイルは、BRAF阻害薬、MEK阻害薬、抗EGFR抗体で認められているものと同様だった。

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