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2019/5/15

キザルチニブのFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAMLへの適応にFDAの諮問委員会が否定的見解

横山勇生=編集委員

 第一三共は5月15日、14日に開催された米食品医薬品局(FDA)のがん治療薬諮問委員会(ODAC:Oncologic Drugs Advisory Committee)で、FLT3阻害薬であるキザルチニブについて、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病AML)への適応について、ベネフィットがリスクを上回らないとの否定的見解(反対8、賛成3)が示されたと発表した。

 ODACの結果が出て、FDAがどのような判断を下すかが注目される。

 キザルチニブがFLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者の全生存期間(OS)を、既存の化学療法よりも有意に延長することがフェーズ3試験であるQuANTUM-R試験で示されている。QuANTUM-R試験は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者367人を対象に、欧米およびアジアで実施された。初回寛解導入療法後に再発または難治性となったAML患者に、キザルチニブまたは救援化学療法として既存の化学療法剤のいずれかを投与した。主要評価項目はOSだった。

 試験の結果、OS中央値はキザルチニブ群が6.2カ月、化学療法群が4.7カ月で、ハザード比0.76だった。1年OS率はキザルチニブ群が27%、化学療法群が20%だった。

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