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2019/5/15

進行腎細胞癌に対する初回治療としてアベルマブとアキシチニブの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 ドイツMerck社と米Pfizer社は5月15日、抗PD-L1抗体アベルマブとアキシチニブの併用療法について、米食品医薬品局(FDA)から進行腎細胞癌(RCC)に対する初回治療として承認されたと発表した。FDAは先日、進行RCCに対する初回治療としてペムブロリズマブとアキシチニブの併用療法を承認しており、アベルマブの併用も承認されたことになる。

 日本でもアベルマブとアキシチニブの併用療法は申請中だ。

 FDAの承認は、スニチニブ単剤を対照としてアベルマブとアキシチニブの併用療法の有効性を証明したフェーズ3試験、JAVELIN Renal 101試験の結果に基づくもの。

 JAVELIN Renal 101試験は、886人をアベルマブ+アキシチニブ群(442人、2週おきにアベルマブ10mg/kg投与と6週間を1サイクルとして1日2回アキシチニブ5mgを毎日投与)とスニチニブ群(444人、1日1回50mgのスニチニブを4週間投与し2週間休薬)に割り付けて行われた。試験の結果、ITT患者での無増悪生存期間(PFS)中央値は、アベルマブ+アキシチニブ群が13.8カ月(95%信頼区間:11.1-NE)、スニチニブ群が8.4カ月(95%信頼区間:6.9-11.1)、ハザード比が0.69(95%信頼区間:0.56-0.84)、p=0.0002で有意にアベルマブ+アキシチニブ群が良かった。

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