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2019/5/13

ラムシルマブが米国で肝細胞癌を対象に承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は5月10日、抗VEGF-R2抗体ラムシルマブを、ソラフェニブ既治療でαフェトプロテインが400ng/mL以上の進行肝細胞癌に対して承認した。

 今回のFDAの承認は、国際無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるREACH-2試験の結果に基づいている。

 REACH-2試験は、1次治療としてソラフェニブの投与を受けたAFP値が400ng/mL以上の進行肝細胞癌患者(BCLC ステージがCまたはB、Child-Pugh A)を対象に、日本を含む北米、アジア、欧州、ラテンアメリカの20カ国で実施された。ソラフェニブ投与で病勢進行か、投与に耐えられなかった患者を、ラムシルマブ+支持療法群とプラセボ+支持療法群に2対1に割り付けて行われた。主要評価項目は全生存期間(OS)、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)。試験の結果、OS中央値は、ラムシルマブ+支持療法群が8.5カ月、プラセボ+支持療法群が7.3カ月で、ハザード比0.710(95%信頼区間:0.531-0.949)、p=0.0199で有意にラムシルマブ+支持療法群が良い結果だった。

 ラムシルマブは、日本でも肝細胞癌を対象に申請されている。

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