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2019/5/7

既治療CLLにBTK阻害薬acalabrutinibの単剤投与が医師選択治療よりも有意にPFSを延長

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は5月7日、既治療の慢性リンパ性白血病CLL)に対して、BTK阻害薬であるacalabrutinibの単剤投与が医師選択治療(リツキシマブ+idelalisibまたはリツキシマブ+ベンダムスチン)よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかとなったと発表した。フェーズ3試験であるASCEND試験(ACE-CL-309)の結果、示された。ASCEND試験で認められたacalabrutinibの安全性プロファイルと忍容性は、過去のacalabrutinibの試験で見られたものと一致していた。詳細は今後学会で発表される予定。

 clinicaltrials.govに登録された治験施設には、日本の施設は含まれていない。製薬協のホームページによると、国内のacalabrutinibの開発はマントル細胞リンパ腫(フェーズ3)、B細胞悪性腫瘍(フェーズ1/2)で行われている。

 ASCEND試験は世界規模で実施された無作為化多施設オープンラベルフェーズ3試験。既治療のCLL患者310人がacalabrutinib単剤投与群(1日2回100mgのacalabrutinibを増悪まで投与)と医師治療選択群(リツキシマブ+idelalisibまたはリツキシマブ+ベンダムスチン)に1対1で割り付けられた。主要評価項目は、独立審査委員会の判定によるPFS。副次評価項目は、研究グループの評価によるPFS、研究グループ、独立審査委員会の評価による奏効率と奏効期間、全生存期間(OS)、患者報告アウトカム、次治療までの時間(TTNT)などだった。

 また、acalabrutinibを未治療CLLに投与するフェーズ3試験ELEVATE-TN(ACE-CL-007)も行われている。

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