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2019/4/26

カボザンチニブが進行腎細胞癌を対象に承認申請

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は4月25日、AXL/MET/VEGFRキナーゼ阻害薬カボザンチニブについて、切除不能または転移を有する腎細胞癌を対象に、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 武田薬品の申請は、海外で実施されたフェーズ3試験であるMETEOR試験、海外で行われたフェーズ2試験であるCABOSUN試験と、血管内皮細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した日本人進行腎細胞癌患者35人を対象に有効性と安全性を評価した国内フェーズ2試験Cabozantinib-2001の結果に基づいて行われた。

 Cabozantinib-2001試験において、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した進行腎細胞癌患者を対象にカボザンチニブ60mgを1日1回連日投与した結果、主要評価項目である独立画像評価委員会判定による奏効率は20.0%(90%信頼区間:9.8-34.3)だった。臨床有用率は85.7%、6カ月無増悪生存率は72.3%だった。全症例で有害事象が認められ、グレード3以上の有害事象が68.6%に発現した。

 METOR試験は、VGFR-TKIによる治療後に増悪した進行腎細胞癌患者を対象に、カボザンチニブとエベロリムスを比較した試験。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)中央値は、カボザンチニブ群が7.4カ月、エベロリムス群が3.8カ月、層別因子調整後ハザード比が0.59(95%信頼区間:0.46-0.76)、p<0.001で有意に改善していた。副次評価項目の全生存期間(OS)中央値、奏効率(ORR)ともに、カボザンチニブ群が有意に良好だった。

 CABOSUN試験は、全身療法の治療歴がない進行腎細胞癌を対象に、カボザンチニブとスニチニブを比較した試験。主要評価項目のPFS中央値はカボザンチニブ群で8.6カ月、スニチニブ群で5.3カ月であり、ハザード比(HR)は0.48(95%信頼区間:0.31-0.74)、p=0.0008で有意にカボザンチニブ群で良い結果だった。

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