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2019/4/26

イキサゾミブが自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫の維持療法への適応拡大を申請

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は4月25日、経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブについて、自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫に対する維持療法への適応拡大申請を日本で行ったと発表した。

 今回の申請は主に、無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際フェーズ3試験、TOURMALINE-MM3の結果に基づくもの。TOURMALINE-MM3試験の結果は、昨年12月に開催された米国血液学会(ASH2018)で発表されていた。

 TOURMALINE-MM3試験は、656人を対象とした、無作為化プラセボ対照二重盲検試験。導入療法とその後の大量化学療法、自家造血幹細胞移植に奏効を示した多発性骨髄腫患者を、イキサゾミブを投与する群とプラセボを投与する群に割り付けて行われた。

 主要評価項目である独立評価委員会による判定でのPFSの中央値は、イキサゾミブ群が26.5カ月、プラセボ群が21.3カ月で、ハザード比は0.72(95%信頼区間:0.582-0.890)、p=0.002だった。PFSのサブグループ解析でも、ISS III(ハザード比0.661)、プロテアソーム阻害薬投与歴あり(ハザード比0.750)、プロテアソーム阻害薬投与歴なし(ハザード比0.497)、細胞遺伝学的高リスク(ハザード比0.625)など、イキサゾミブ群が優位なサブグループが広く認められた。

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