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2019/4/26

胃癌1次治療でのペムブロリズマブ単剤はOSで非劣性を示すが化学療法併用では優越性を示せず

横山勇生=編集委員

 米Merck社は4月25日、進行胃・胃食道接合部腺癌に対する1次治療における抗PD-1抗体ペムブロリズマブの有効性を評価したフェーズ3試験、KEYNOTE-062の結果について発表した。ペムブロリズマブ単剤投与は、標準治療である化学療法(シスプラチン+5FUまたはカペシタビン)に対して、PD-L1陽性(Combined Positive Score [CPS]1以上)の患者において、全生存期間(OS)について非劣性であることを証明できた。一方、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法のみに対してCPS1以上、CPS10以上のどちらの患者でもOSで優越性を示せなかった。また、無増悪生存期間(PFS)についても、CPS1以上の患者で優越性を示せなかった。

 結果の詳細は、5月末からシカゴで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表される。

 KEYNOTE-062試験は無作為化部分盲検フェーズ3試験で、PD-L1陽性HER2陰性進行胃・胃食道接合部腺癌へのペムブロリズマブ単剤投与とペムブロリズマブと化学療法の併用投与について評価した。主要評価項目は、単独療法、併用療法のCPS1以上、CPS10以上の患者におけるOS、CPS1以上の患者におけるPFSだった。主な副次評価項目は、CPS1以上の患者における奏効率、奏効期間(DOR)だった。

 試験は、ペムブロリズマブ単剤群(3週おきにペムブロリズマブを200mg投与)、ペムブロリズマブ(3週おきに200mg投与)+化学療法群(シスプラチンは3週おきに80mg/m2を投与、5FUの場合は3週おきに1日目から5日目まで800mg/m2を投与、カペシタビンの場合は3週おきに1日目から14日目まで1日2回1000mg/m2を投与)、プラセボ(3週おきに投与)+化学療法群の3群に763人を無作為に割り付けて行われた。投薬は病勢増悪か受容不能な副作用が発現するまで行われた。

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