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2019/4/13

ROS1融合遺伝子陽性NSCLCへのクリゾチニブ投与の生存期間中央値は51カ月【ELCC2019】

横山勇生=編集委員

 ROS1融合遺伝子陽性進行非小細胞性肺癌(NSCLC)へのクリゾチニブ投与で、生存期間中央値は51カ月を示したことが明らかとなった。フェーズ1試験PROFILE 1001の全生存期間(OS)の解析の結果示された。4月10日から13日までスイス・ジュネーブで開催されているEuropean Lung Cancer Congress(ELCC2019)で、香港Chinese University of Hong KongのT. Mok氏が発表した。米国Massachusetts General Hospital Cancer CenterのAlice Tsang Shaw氏によって発表される予定だったが、飛行機の都合により座長の1人であったMok氏が発表した。

 PROFILE 1001試験は2010年10月から、ROS1融合遺伝子陽性が確認されたNSCLC患者を対象にフェーズ2推奨用量での拡大コホートとして、28日間を1サイクルとしてクリゾチニブ250mgを1日2回投与することで行われた。50人を対象に観察期間中央値16カ月のデータが2014年に発表されており、奏効期間(DOR)中央値は17.6カ月、無増悪生存期間中央値は19.2カ月、OS中央値は未到達(9人が死亡)だった。

 今回の解析には別のコホートでクリゾチニブの投与を受けていたが、ROS1融合遺伝子陽性と分かった3人を加えて53人のデータが用いられた。53人の患者背景は、年齢中央値が55.0歳(25-81)、アジア人が21人(39.6%)、非喫煙者が40人(75.5%)、腺癌が51人(96.2%)だった。治療歴数0が7人(13.2%)、1が22人(41.5%)、2以上が24人(45.3%)だった。

 データカットオフ時点(2018年6月30日)で、観察期間中央値62.6カ月で26人(49.1%)が死亡していた。OS中央値は51カ月(95%信頼区間:29.3-NR)だった。12カ月OS率は79%、48カ月OS率は51%だった。

 長期の奏効期間は、ROS1遺伝子の融合相手に関わらず認められていた。アップデートされたPFS中央値は19.3カ月(95%信頼区間:15.2-39.1)でPFSイベントが36人(67.9%)に発生していた。アップデートされた奏効率は71.7%(95%信頼区間:57.7-83.2)で、2014年とほぼ同じだったが、完全奏効が2014年は6%だったのに対し今回は11.3%となった。DOR中央値も延長し24.7カ月(95%信頼区間:15.2-45.3)となった。

 治療期間中央値は22.4カ月(95%信頼区間:15.0-35.9)で、長期観察によっても安全性に新たな問題は見出されていない。グレード3の治療関連副作用が35.8%に発現し、多く認められたのは低リン酸血症(15.1%)と好中球減少症(9.4%)だった。グレード4の治療関連副作用、治療関連死は報告されていない。副作用によって投薬が中止になった例はなかった。

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