このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2019/4/12

進行非扁平NSCLCの1次治療で化学療法とペムブロリズマブ併用療法の忍容性が日本人でも確認【ELCC2019】

横山勇生=編集委員

 進行非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)に対する1次治療として、化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法は、日本人でも忍容性があり、管理可能であることが示された。進行NSCLCに対する1次治療として、化学療法と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法を化学療法のみと比較したフェーズ3試験、KEYNOTE-189の日本人データで示されたもの。安全性は全体の結果と一般的に一致しており、日本人患者で新たに認められたものはなかった。

 4月10日から13日までスイス・ジュネーブで開催されているEuropean Lung Cancer Congress(ELCC2019)で、国立がん研究センター中央病院の堀之内秀仁氏によって発表された。

 KEYNOTE-189試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験。試験の対象はEGFR変異とALK転座を有しない、症状のある脳転移がない未治療の進行非扁平NSCLC患者で、主要評価項目はOSとPFS、副次評価項目は奏効率、奏効期間など。患者は、ペムブロリズマブと化学療法の投与を受ける群(ペムブロリズマブ群)と、プラセボと化学療法の投与を受ける群(プラセボ群)に2対1で割り付けられた。

 ペムブロリズマブ群において、ペムブロリスマブは3週おきに200mg投与された。化学療法は、3週間おきにペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはカルボプラチンAUC 5が投与された。化学療法が4サイクル行われた後は、3週おきにペムブロリズマブとトペメトレキセドが、病勢増悪、受容不能な副作用の発現、医師の判断、同意撤回まで投与された。プラセボ群においては、ペムブロリズマブに代えてプラセボが投与された。

 KEYNOTE-189試験のグローバル試験と日本拡大試験には日本人40人が登録された(グローバル試験が10人、日本拡大試験が30人)。25人がペムブロリズマブ群に、15人がプラセボ群に割り付けられた。年齢中央値はペムブロリズマブ群が64歳(34-77)、プラセボ群が66歳(34-74)。男性はペムブロリズマブ群が76%、プラセボ群が80%、非喫煙者はペムブロリズマブ群が28%、プラセボ群が20%だった。脳転移があった患者はペムブロリズマブ群が16%、プラセボ群が33%、TPS1%未満はペムブロリズマブ群が56%、プラセボ群が40%、シスプラチンを投与された患者はペムブロリズマブ群が72%、プラセボ群が53%だった。

 データカットオフは、グローバル試験が2017年11月8日、日本拡大試験が2018年5月11日だった。観察期間中央値は、ペムブロリズマブ群が5.6カ月(2.4-12.9)、プラセボ群が7.0カ月(2.4-19.8)。データカットオフ時点でペムブロリズマブ群の18人、プラセボ群の5人が投薬を継続されていた。治療期間の中央値はペムブロリズマブ群が4.40カ月(0.03-12.25)、プラセボ群が3.78カ月(1.18-10.12)。治療サイクル数中央値は、ペムブロリズマブ群が7(1-8)、プラセボ群が6(2-15)だった。

 副作用による死亡例はなく、グレード3/4の副作用が発現したのは、ペムブロリズマブ群が13人(52%)、プラセボ群が8人(53%)だった。副作用で何らかの治療が中止となったのは、ペムブロリズマブ群が4人(16%)、プラセボ群が3人(20%)だった。

 多く認められた副作用(全グレード)は、ペムブロリズマブ群では吐き気(72%)、便秘(64%)、食欲減少(56%)、白血球数減少(40%)、プラセボ群では便秘(73%)、貧血(67%)、食欲減少(60%)、吐き気(53%)、白血球減少症(47%)だった。多く認められたグレード3/4の副作用は、ペムブロリズマブ群では好中球数減少(20%)、リンパ球数減少(20%)、プラセボ群では貧血(20%)だった。

 免疫関連副作用と輸注反応が起きたのは、全グレードでペムブロリズマブ群が6人(24%)、プラセボ群が3人(20%)。肺炎はペムブロリズマブ群では認められず、プラセボ群で2人(13%)に発現した。

この記事を友達に伝える印刷用ページ