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2019/3/20

未治療進行卵巣癌へのアベルマブと化学療法後のtalazoparib維持療法を評価するフェーズ3が中止

横山勇生=編集委員

 米Pfizer社とドイツMerck社は3月19日、未治療の進行卵巣癌を対象に抗PD-L1抗体アベルマブの投与と化学療法を行い、その後維持療法としてPARP阻害薬talazoparibを投与することの有効性と安全性を評価するフェーズ3試験JAVELIN Ovarian PARP100を中止すると発表した。

 発表で、両社は試験の中止の決定にはいくつかの理由があるとしている。1つは、選択を行っていない患者集団への最初の治療でアベルマブを投与することで認められた有用性の程度が、試験の続行を支持するものでなく、卵巣癌における免疫療法の役割をより理解する必要が認められたこと。さらにPARP阻害薬が1次治療の維持療法として承認されるなど、卵巣癌の治療体系が急速に変化することなどがあるという。安全性の理由で試験が中止になったのではないとしている。

 JAVELIN Ovarian PARP100試験は、オープンラベル国際多施設共同無作為化フェーズ3試験として実施された。白金系抗癌薬とアベルマブの併用療法を行い、維持療法としてアベルマブとtalazoparibを投与する群、白金系抗癌薬の投与を行い、維持療法としてtalazoparibを投与する群、白金系抗癌薬とベバシズマブを投与し、維持療法としてベバシズマブを投与する群の3群で行われた。

 主要評価項目は盲検下独立中央判定によるRECIST v1.1を用いた無増悪生存期間(PFS)だった。日本の施設も参加していた。

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