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2019/3/20

neratinibが転移を有するHER2変異陽性の子宮頸癌に有効である可能性

横山勇生=編集委員

 不可逆的pan-HERチロシンキナーゼ阻害薬neratinibが、転移を有するHER2変異陽性の子宮頸癌に有効である可能性が明らかになった。HER2変異陽性患者を対象にしたバスケット型のフェーズ2試験であるSUMMITの中間解析の結果、持続的な抗腫瘍効果が認められた。3月16日から19日まで米国ホノルルで開催されたSociety of Gynecologic Oncology(SGO)2019 Annual Meetingで、米Keck School of Medicine of University of Southern California(USC)の Anishka D’Souza氏によって発表された。

 再発子宮頸癌は切除できない場合、治療抵抗性であることが分かっている。ベバシズマブと化学療法を併用した試験であるGOG-240や、ペムブロリズマブの試験であるKEYNOTE-158でも長期間奏効する患者は少なく、新たな治療選択肢が求められている。また、子宮頸癌においては5%の頻度で体細胞におけるHER2変異が認められることが報告されている。

 SUMMIT試験は、各施設の判定でHER2変異が確認されたECOG PS 0-2の患者で複数の癌種を対象にneratinibを投与する、バスケット型のオープンラベル多施設フェーズ2試験。neratinibの単独投与を行うグループ、トラスツズマブとの併用を行うグループ、パクリタキセルとの併用を行うグループに分かれている。子宮頸癌は、単独投与を行うグループに入れられた5種類の癌種の1つだった。患者にはneratinibが毎日240mg投与された。

 今回発表されたのは、子宮頸癌患者11人の中間解析の結果。患者背景は、年齢中央値が50(29-64)、腺癌が8人(72.7%)、扁平上皮癌が2人(18.2%)、 腺扁平上皮癌が1人(9.1%)、診断時の病期はM0が7人(63.6%)、M1が2人(18.2%)、不明が2人(18.2%)。転移の診断までの期間の中央値は2.2年(0-6.7)、転移から試験への登録までの期間の中央値は1.8年(0.3-8.4)だった。再発または転移癌患者における前治療レジメン数中央値は2(1-4)で、6人(54.5%)にベバシズマブの投与歴があった。

 解析の結果、3人で部分奏効(PR)が認められ、奏効率は27.3%(95%信頼区間:6.0-61.0)だった。奏効期間はそれぞれ5.6カ月、5.9カ月、7.4カ月(試験継続中)。16週以上の病勢安定(SD)が得られたのは3人で、臨床的有用率は54.5%(95%信頼区間:23.4-83.3)。無増悪生存期間(PFS)中央値は7.0カ月(95%信頼区間:0.7-20.1)。

 neratinibの安全性プロファイルは、過去のHER2増幅またはHER2変異陽性癌を対象に投与された場合に認められたものと一致していた。下痢、吐き気、食欲低下などが多く認められ、子宮頸癌患者11人でグレード3の下痢が1人で認められたが、止痢薬の使用によって治療を制限する毒性にはならなかった。

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